医用氮气无菌性检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

微生物检测：

• 需氧菌总数：≤100CFU/m³（参照ISO11737-1）
• 厌氧菌检测：阴性结果（参照USP<71>）
• 真菌计数：≤10CFU/m³（参照ISO11737-2）

• 生物指示剂验证：存活率≤10⁻³（参照ISO11138）
• 无菌操作确认：无微生物生长（参照GB/T19973.1）
• 灭菌循环监控：D值≥1.5分钟（参照ISO17665）

• 水分含量：≤67ppm（参照ISO8573-3）
• 油分含量：≤0.1mg/m³（参照GB/T16914）
• 氧含量：≤50ppm（参照ISO8573-4）

• 悬浮粒子浓度：≥0.5μm颗粒≤3520/m³（参照ISO14644）
• 非挥发性残留：≤1mg/m³（参照USP<788>）

• 氮气纯度：≥99.999%（参照ISO8573-1）
• 惰性气体杂质：≤0.001%（参照GB/T16915）

• 温度稳定性：波动≤±2°C（参照ISO8573-6）
• 压力一致性：偏差≤±5%（参照GB/T17395）

• 连接点微生物：阴性检测（参照ISO11137）
• 密封完整性：泄漏率≤1x10⁻⁶mbar·L/s（参照GB/T17213）

• 化学残留物：苯类≤0.1ppm（参照ISO8573-5）
• 重金属含量：铅≤0.01ppm（参照GB/T5750）

• 无菌屏障测试：无破损率（参照ISO11607）
• 材料兼容性：无溶出物（参照USP<661>）

• 采样点无菌：生物安全柜达标（参照ISO14698）
• 湿度监控：RH≤40%（参照GB/T18883）

检测范围

1.医用氮气瓶：检测气瓶内壁残留微生物和化学污染物，重点在阀门密封性和气体纯度验证

2.液态氮储罐：聚焦低温环境微生物存活率测试，评估油分和水分对无菌性的影响

3.医用气体管道系统：覆盖输送管路内悬浮粒子计数和无菌连接点检测，确保无交叉污染

4.手术室供气系统：重点检测实时流量压力稳定性和生物负载，防止手术中微生物侵入

5.呼吸机制氮气：评估氧气混合氮气的无菌性，强化化学残留和粒子浓度监测

6.无菌包装氮气袋：检测包装材料无菌屏障和密封完整性，验证长期保存微生物限值

7.实验室用氮气源：针对分析仪器需求，重点测试气体纯度和非挥发性残留物

8.制药过程氮气供应：监控生产环境无菌保证，侧重化学污染物和温湿度控制

9.医疗设备内部氮气：检测设备腔体微生物数量和压力泄漏，确保封闭系统无菌

10.应急氧气混合氮气：验证混合气体无菌性，强化生物指示剂测试和杂质检测

检测方法

国际标准：

• ISO11737-1：2022灭菌产品的微生物学方法（采样体积差异：ISO要求最小1m³）
• ISO8573-1：2010压缩空气污染物分级（纯度测试方法差异：ISO采用连续监测）
• ISO11138-1：2017灭菌生物指示剂（培养温度差异：ISO设置37°C±1°C）
• ISO14644-1：2015洁净室粒子浓度（分级差异：ISO基于0.5μm颗粒）
• ISO17665：2020湿热灭菌验证（循环参数差异：ISO指定121°C）

• GB/T19973.1-2020医疗器械灭菌微生物学方法（采样差异：GB要求多点采样）
• GB/T16914-2018医用气体化学污染检测（检测限差异：GB规定水分≤100ppm）
• GB/T17395-2008无缝钢管压力测试（参数差异：GB压力范围0-40MPa）
• GB/T5750.6-2021饮用水重金属检测（方法差异：GB采用原子吸收法）
• GB/T18883-2022室内空气质量标准（湿度监控差异：GB设定RH≤60%）

检测设备

1.微生物培养箱：ThermoScientificHeraeusB6（温度范围0-70°C，精度±0.5°C）

2.粒子计数器：LighthouseSolair3100（检测粒径0.3-25μm，流量28.3L/min）

3.气相色谱仪：Agilent7890B（检测限0.01ppm，柱温-40-450°C）

4.水分分析仪：MettlerToledoC30（量程0-1000ppm，精度±1%）

5.压力传感器：OmegaPX409（范围0-100bar，精度±0.1%）

6.温度记录仪：Testo175-T1（范围-50-150°C，分辨率0.1°C）

7.生物安全柜：EscoA2型（洁净度Class100，风速0.45m/s）

8.无菌采样器：SartoriusMD8（流量100L/min，滤膜孔径0.45μm）

9.光谱分析仪：PerkinElmerOptima8300（波长范围190-900nm，检测限0.001ppm）

10.流量计：BrooksGF40（量程0.5-40L/min，精度±0.5%）

11.气瓶测试仪：TesTexPT-1（压力测试0-300bar，泄漏率检测）

12.电子天平：SartoriusCubisII（量程0-300g，精度0.0001g）

13.pH计：Metrohm780（范围0-14pH，分辨率0.01）

14.氧化还原电位计：HannaHI98121（范围-2000-2000mV，精度±0.2mV）

15.紫外分光光度计：ShimadzuUV-1900i（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质