医药包装氮气纯度试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

纯度检测：

• 纯度水平：纯度≥99.999%（参照ISO8573-1）
• 杂质总量：非氮气体总量≤0.001%

• 氧气含量：残余氧气≤0.0005mol/mol（GB/T8980）
• 氧气浓度偏差：标准偏差≤0.0001%（ASTMD1945）

• 水分含量：露点≤-70°C（ISO8573-3）
• 相对湿度：RH≤0.5%（GB/T5832.2）

• 甲烷含量：≤0.05ppm（ISO6974）
• 乙烷总量：≤0.1ppm（ASTMD1945）

• 微粒浓度：≤100particles/m³（ISO8573-4）
• 微粒尺寸分布：0.1-5μm颗粒占比≤98%（GB/T6165）

• 细菌计数：≤1CFU/m³（无菌要求，参照ISO14698）
• 无菌验证：无微生物检出（GB/T14233）

• 气体压力：稳定性±0.1bar（ISO8573-7）
• 压力波动率：≤0.5%/min（GB/T1226）

• 流速范围：10-50mL/min（ISO8573-8）
• 流速一致性：偏差≤1%（ASTMD1071）

• 氩气含量：≤0.001%（GB/T8984）
• 氦气偏差：≤0.0005%（ISO6974）

• 溶剂总量：≤0.01ppm（ISO16000）
• 乙醇残留：≤0.005ppm（GB/T9722）

检测范围

1.玻璃瓶注射器包装：用于疫苗或注射液，重点检测氧气残余与水分含量以防止氧化变质。

2.塑料输液袋包装：适用于大容量输液产品，侧重微粒物浓度及微生物限度以确保无菌性。

3.铝塑泡罩包装：涵盖固体制剂如药片，核心检测碳氢化合物与残留溶剂以避免材料溶解。

4.预充式注射器：用于生物制剂，重点评估纯度水平与压力稳定性保障填充精度。

5.安瓿瓶封装：针对小剂量注射液，检测流速一致性与惰性气体成分偏差防止泄漏。

6.塑料瓶口服液包装：用于液体药剂，侧重水分含量及微生物检测维持产品稳定性。

7.袋装粉剂包装：包括抗生素粉末，核心检测微粒物浓度与残留溶剂确保纯度。

8.气雾剂罐包装：用于吸入制剂，重点评估氧气检测与压力测试防止爆炸风险。

9.泡罩条包装：适用于胶囊制剂，检测碳氢化合物总量及微生物限度保护密封性。

10.医用软管包装：用于输送系统，侧重流速测试与残留溶剂检测维持流动均匀性。

检测方法

国际标准：

• ISO8573-1:2020压缩空气纯度等级分类（纯度偏差≤0.0001%）
• ISO6974:2022天然气气相色谱分析（碳氢检测限0.01ppm）
• ISO8573-3:2019压缩空气中的水分检测（露点测量精度±0.5°C）
• ISO14698-1:2021洁净室微生物控制（细菌计数方法差异）

• GB/T8980-2021高纯氮纯度检测方法（纯度测量范围99.99%-99.9999%）
• GB/T5832.2-2020气体水分测定电解法（露点范围-80°C至-20°C）
• GB/T6165-2021尘埃粒子计数器检测（微粒尺寸分辨率0.1μm）
• GB/T14233.1-2022医用输液器具无菌试验（微生物检测限差异）

检测设备

1.气相色谱仪：Agilent7890B型号（检测限0.0001%，精度±0.5%）

2.露点仪：MichellS8000型号（测量范围-100°C至+20°C，分辨率0.1°C）

3.氧气分析仪：Systech5100型号（检测下限0.0001ppm，响应时间<5秒）

4.微粒计数器：Lighthouse5100型号（颗粒尺寸0.1-5μm，流量28.3L/min）

5.微生物采样器：SartoriusMD8型号（采样量100L/min，检测限1CFU/m³）

6.压力传感器：DruckDPI610型号（量程0-10bar，精度±0.05%FS）

7.流量计：BrooksSLA5850型号（流速范围1-100mL/min，精度±0.2%）

8.气体纯度分析仪：Servomex4100型号（纯度测量99.99%-100%，精度±0.001%）

9.碳氢检测仪：ThermoFisher55i型号（检测限0.01ppm，响应时间<30秒）

10.湿度发生器：Thunder2500型号（湿度范围10-95%RH，稳定性±0.1%）

11.无菌测试设备：MilliporeSteritest型号（过滤孔径0.22μm，培养温度37°C）

12.光谱分析仪：PerkinElmerOptima8000型号（检测波长190-800nm，分辨率0.1nm）

13.压力校准器：Fluke717型（校准范围-1至100bar，精度±0.01%）

14.流速控制器：BronkhorstEL-FLOW型号（控制精度±0.1%，范围0.5-500mL/min）

15.残留溶剂分析仪：ShimadzuGC-2030型号（检测限0.001ppm，分离效率>99%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质