微生物限度测定

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

总微生物计数检测：

• 总需氧菌数（TAMC）：≤100CFU/g或mL（参照USP<61>）
• 总霉菌酵母菌数（TYMC）：≤50CFU/g或mL（参照EP2.6.12）
• 细菌内毒素：检测限≤0.25EU/mL

• 大肠埃希菌：定性检测（不得检出）
• 沙门氏菌：定性检测（不得检出）
• 金黄色葡萄球菌：定量检测（≤10CFU/g）

• 霉菌计数：定量检测（≤10CFU/mL）
• 酵母计数：定量检测（≤20CFU/mL）
• 曲霉菌属：定性筛查（参照FDABAMChapter18）

• 厌氧菌总数：≤50CFU/g（参照ISO11737-1）
• 梭菌属：定性检测（不得检出）
• 乳酸菌计数：定量检测（≤100CFU/mL）

• 菌种鉴定：准确度≥99%（参照MALDI-TOF标准）
• 耐药性测试：针对常见抗生素（如β-内酰胺类）
• 基因型分析：16SrRNA测序鉴定

• 空气沉降菌：≤5CFU/皿（参照ISO14698-1）
• 表面擦拭菌：≤25CFU/cm²
• 水系统细菌：≤100CFU/mL

• 密封性检测：无菌屏障完整性（参照ISO11607）
• 微生物穿透性：定量评估（≤1CFU/包装）
• 生物负荷残留：≤10CFU/g

• 杀菌率测定：≥99.9%灭活率（参照EN1040）
• 防腐剂效能：MIC值测定（≤0.1%）
• 消毒剂残留：定量检测（≤10ppm）

• 饮用水微生物：总菌落数≤100CFU/mL（参照GB/T5750.12）
• 纯化水细菌内毒素：≤0.25EU/mL
• 废水病原体：大肠菌群≤10CFU/100mL

• 最小抑菌浓度（MIC）：定量测定（μg/mL）
• 抗菌活性：抑菌圈直径≥15mm
• 持久抗菌性：≥7天有效性测试

检测范围

1.药品原料药：涵盖粉末、液体原料，重点检测总微生物负荷及特定病原体残留以确保无菌制剂安全

2.药品制剂：包括片剂、胶囊、注射液，侧重总需氧菌数及包装完整性验证防止二次污染

3.食品及添加剂：如乳制品、调味品，检测霉菌酵母菌数及致病菌控制腐烂变质风险

4.化妆品及个人护理品：乳液、霜剂类，重点监测防腐效能及总菌落数防止皮肤感染

5.医疗器械：外科器械、植入物，侧重无菌保证及环境微生物监测符合GMP要求

6.饮用水及饮料：瓶装水、果汁，检测大肠菌群及总菌落数保障饮用水安全

7.包装材料：如塑料瓶、铝箔，重点评估微生物屏障性能及消毒残留

8.环境样本：空气、水体、表面，侧重沉降菌及病原体定量控制洁净区污染

9.生物制品：疫苗、血清，检测细菌内毒素及生物负荷确保稳定性

10.工业用水系统：冷却水、纯化水，重点监测嗜热菌及消毒效果防止系统腐蚀

检测方法

国际标准：

• ISO11737-1:2018医疗产品灭菌微生物方法
• USP<61>微生物限度检查法
• EP2.6.12微生物污染控制
• FDABAMChapter18霉菌酵母检测
• ISO21528-2:2017食品中肠杆菌科检测

• GB/T4789.2-2022食品微生物学检验菌落总数测定
• GB/T5750.12-2023生活饮用水微生物检测
• GB/T19973.1-2023医疗器械微生物污染控制
• GB/T14233.2-2021注射剂无菌检查法
• GB/T16292-2023医药工业洁净室沉降菌检测

检测设备

1.恒温培养箱：MemmertIN260型（温度范围10-60℃，精度±0.5℃）

2.生物安全柜：EscoA2型（气流速度0.45m/s，HEPA过滤效率99.99%）

3.菌落计数器：Scan500型（分辨率0.1mm，自动识别菌落）

4.PCR仪：Bio-RadCFX96型（扩增速度2小时，检测限1拷贝/μL）

5.显微镜：OlympusCX43型（放大倍数40-1000X，透射光观察）

6.自动微生物鉴系统：VITEK2Compact型（鉴定准确度99.5%，数据库涵盖800+菌种）

7.分光光度计：ThermoNanoDrop2000型（波长范围190-840nm，样品量1μL）

8.离心机：Eppendorf5430型（转速100-15000rpm，容量24×1.5mL）

9.流式细胞仪：BDAccuriC6型（检测速度10000细胞/秒，荧光通道4个）

10.厌氧培养箱：DonWhitleyDG250型（氧气控制<0.1%，温度范围5-60℃）

11.水活度仪：RotronicHC2型（测量范围0-1aw，精度±0.005aw）

12.膜过滤装置：MilliporeSteritest型（孔径0.45μm，流量100mL/min）

13.酶标仪：TecanInfiniteM200型（波长范围230-1000nm，通量96孔）

14.生物反应器：SartoriusBIOSTATB型（容量5L，pH控制精度±0.05）

15.超低温冰箱：HaierDW-86L338型（温度-86℃，容量338L）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质