生物安全性评估试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

细胞毒性检测：

• MTT法：细胞存活率（≥70%，参照ISO10993-5）、相对增殖率（RGR≥80%）
• 琼脂扩散法：细胞溶解区直径（≤1mm，阴性反应）、染色扩散程度

• 豚鼠最大化试验：致敏率（≤8%，参照ISO10993-10）、红斑评分（0-2级）
• 局部淋巴结试验：刺激指数（≤3）、细胞增殖率

• 皮肤刺激性试验：刺激评分（0.0-4.0）、红斑水肿指数
• 眼刺激性试验：角膜损伤评分（≤1，参照Draize法）

• 静脉注射试验：LD50值（≥5g/kg）、临床症状观察
• 腹腔注射试验：死亡率（≤10%）、体重变化率

• 28天重复剂量试验：脏器系数偏差（±10%）、血液学参数
• 90天亚慢性试验：组织病理学变化（无显著病变）

• Ames试验：回变菌落数（阴性对照≤2倍）、剂量反应曲线
• 染色体畸变试验：畸变率（≤5%）、微核率（参照OECD473）

• 皮下植入试验：炎症细胞计数（≤100/HPF）、纤维囊厚度（≤0.2mm）
• 肌肉植入试验：坏死区域面积（≤10%）、新生血管密度

• 溶血试验：溶血率（≤5%，参照ISO10993-4）、血红蛋白释放量
• 血栓形成试验：血栓重量（≤10mg）、血小板粘附率

• 家兔热原试验：体温升高（≤0.6°C）、内毒素限值
• 鲎试剂法：内毒素浓度（≤0.5EU/ml，参照USP<85>）

• 体外降解试验：质量损失率（≤5%/月）、pH变化（7.0±0.5）
• 体内降解试验：残留物分析（无毒性产物）、降解周期

检测范围

1.植入式医疗器械：心脏支架、人工关节及骨钉等金属/高分子材料，检测重点是长期组织反应、降解产物生物相容性和机械稳定性。

2.体外诊断试剂：试剂盒接触部件如塑料管和密封件，检测潜在细胞毒性残留、化学提取物影响和试剂稳定性。

3.药品包装材料：玻璃瓶、橡胶塞及塑料容器，检测重点是迁移物毒性、热原风险和密封性能生物安全性。

4.医用敷料与绷带：无纺布、水凝胶及粘合剂，检测皮肤致敏性、吸液性能和伤口愈合影响。

5.牙科材料：填充树脂、种植体及粘结剂，检测口腔黏膜刺激性、耐磨耗性和长期生物降解风险。

6.生物可吸收材料：聚乳酸、胶原支架等，检测降解速率控制、炎症反应和新生组织整合安全性。

7.一次性医用耗材：注射器、导管及手套，检测细胞毒性、无菌保证和材料溶出物分析。

8.组织工程产品：干细胞支架、生物打印结构，检测细胞增殖率、免疫原性和支架降解相容性。

9.化妆品与护肤品：乳液、面膜及防晒剂，检测皮肤刺激性、致敏潜力和光毒性风险。

10.体外辅助生殖设备：培养皿、导管及介质，检测胚胎毒性、细胞存活率和化学污染物限值。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
• ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
• ISO10993-3:2014医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• ISO10993-6:2016医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
• GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• GB/T16886.6-2015医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

检测设备

1.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度精度±0.5°C，CO2控制精度±0.1%）

2.ELISA阅读器：BioTekSynergyH1（波长范围200-1000nm，分辨率0.1nm）

3.倒置显微镜：OlympusIX73（放大倍率40x-400x，数字成像分辨率5MP）

4.离心机：Eppendorf5430R（转速范围100-30000rpm，温度控制-10°C至40°C）

5.PCR仪：AppliedBiosystems7500（温度梯度±0.1°C，检测通道4色）

6.动物手术台：HarvardApparatusModularSystem（恒温控制±1°C，麻醉气体集成）

7.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

8.恒温水浴锅：MemmertWNB14（温度范围RT-100°C，精度±0.1°C）

9.电子天平：SartoriusCubis系列（量程0.1mg-300g，精度±0.01mg）

10.液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速范围0.001-10ml/min，检测限0.1ppm）

11.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300（柱温范围-50°C至450°C，灵敏度1pg）

12.流式细胞仪：BDFACSCelesta（激光波长488nm/640nm，检测速度10000细胞/秒）

13.动物呼吸监测仪：HarvardApparatusInspiraASV（潮气量范围0-10ml，精度±1%）

14.组织切片机：LeicaRM2235（切片厚度1-100μm，振动频率可调）

15.酶标仪：TecanInfinite200Pro（检测模式吸收/荧光，动态范围0-4OD）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质