生物安全性评估分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

生物相容性测试：

• 细胞毒性试验：细胞存活率≥70%（参照ISO10993-5）、刺激指数≤2级
• 致敏试验：无皮肤致敏反应（ISO10993-10）、最大致敏率<10%
• 局部植入反应：炎症评分≤2级（ISO10993-6）、纤维囊厚度<200μm

• 急性全身毒性：无死亡或异常症状（ISO10993-11）、LD50值>2000mg/kg
• 亚慢性毒性：28天器官重量变化±10%、组织学无病变
• 遗传毒性：Ames试验阴性（ISO10993-3）、微核频率<0.5%

• 无菌测试：无微生物生长（ISO11737-1）、培养阴性结果
• 内毒素检测：内毒素限值<0.5EU/mL（USP<85>）、回收率85-115%
• 生物负荷：菌落总数<100CFU/g（ISO11737-2）、霉菌酵母<10CFU/g

• 可沥出物分析：特定化合物残留<1ppm（ICHQ3C）、迁移总量<50μg/cm²
• 重金属含量：铅<1ppm（USP<231>）、镉<0.1ppm
• 残留溶剂：甲醇<3000ppm、乙腈<410ppm

• 溶血试验：溶血率<5%（ISO10993-4）、血浆蛋白吸附<5μg/cm²
• 凝血时间：凝血延迟<10%、血小板粘附率<15%
• 补体激活：C3a浓度<200ng/mL、无显著激活

• 抗体检测：IgG水平<基准值、无免疫反应
• 细胞因子释放：TNF-α<50pg/mL、IL-6<100pg/mL
• 淋巴细胞增殖：刺激指数<2

• 染色体畸变试验：畸变率<5%（ISO10993-3）、阴性对照一致
• DNA损伤：COMET试验尾矩<10%、无断裂
• 基因突变：HPRT试验突变频率<10⁻⁶

• 胚胎发育影响：无畸形（ISO10993-3）、体重下降<10%
• 生育率评估：受孕率≥90%、无生殖器官病变
• 致畸性：胎儿异常率<1%

• 降解速率：半衰期>1年（ISO10993-13）、质量损失<5%/月
• 降解产物毒性：细胞毒性等级≤1级、无急性毒性
• 力学性能维持：拉伸强度保留率≥80%

• 生态毒性：藻类生长抑制EC50>100mg/L（OECD201）、鱼类LC50>100mg/L
• 生物累积：生物浓缩因子<100、无持久留存
• 降解产物检测：特定代谢物<0.1ppm、无环境风险

检测范围

1.植入式医疗器械：心脏支架、人工关节及骨板，重点检测长期生物相容性、植入局部反应和材料降解风险

2.体外诊断试剂：免疫试剂盒及PCR试剂，侧重微生物污染、内毒素限值和稳定性验证

3.医用纺织品：手术服及绷带材料，检测皮肤致敏性、屏障效果和化学添加剂残留

4.药品包装材料：塑料瓶及玻璃容器，聚焦可沥出物分析、迁移测试和重金属含量控制

5.生物材料：胶原蛋白支架及水凝胶，评估细胞毒性、降解速率和免疫原性响应

6.牙科材料：填充物及种植体，强调刺激性、毒性和力学相容性长期监测

7.体外医疗设备：透析器及输液器，检测血液相容性、无菌性保障和内毒素水平

8.化妆品：护肤品及彩妆，侧重皮肤刺激、致敏试验和微生物安全指标

9.食品接触材料：包装薄膜及容器，检测化学迁移、生物负荷和遗传毒性风险

10.组织工程产品：人工皮肤及软骨，评估细胞存活率、免疫原性和功能整合度

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5医疗器械体外细胞毒性试验方法
• ISO10993-10皮肤致敏试验方法
• ISO11737-1医疗器械灭菌微生物学方法
• USP<85>细菌内毒素测试标准
• OECD471化学品遗传毒性Ames试验

• GB/T16886.1医疗器械生物学评价通用要求
• GB/T14233.2医用输液器具化学分析方法
• GB/T16886.11医疗器械全身毒性试验方法
• GB/T5009.156食品接触材料迁移测试
• GB/T16175医用有机材料降解试验

检测设备

1.生物安全柜：ThermoScientific1300系列（ClassIIA2型，气流速度0.5m/s）

2.细胞培养箱：MemmertINCOmed（温度范围5℃-60℃，CO2控制0-20%）

3.PCR仪器：AppliedBiosystems7500（检测通道5通道，热循环精度±0.1℃）

4.流式细胞仪：BDFACSCantoII（流速精度±2%，多激光配置）

5.酶标仪：MolecularDevicesSpectraMaxM5（波长范围200-1000nm，分辨率0.01OD）

6.液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.1ng/mL，流速0.001-10mL/min）

7.气相色谱质谱仪：ShimadzuGCMS-QP2020NX（分辨率>1,000,000，扫描速度20,000amu/sec）

8.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（精度±0.2%，检出限0.01ppm）

9.微生物培养箱：BINDERKB系列（温度均匀性±0.5℃，湿度控制30-95%）

10.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafePTS（检测范围0.005-50EU/mL，回收率95-105%）

11.细胞计数器：NexcelomCellometerAutoT4（计数速度30样本/分钟，精度±5%）

12.生物反应器：SartoriusBIOSTATB（容量1-10L，pH控制±0.1）

13.冷冻离心机：Eppendorf5425R（最大转速15,000rpm，温度范围-20℃-40℃）

14.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-1900i（波长精度±0.3nm，扫描速度2400nm/min）

15.倒置显微镜：OlympusBX53（放大倍数1000x，数码相机分辨率5MP）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质