色谱纯度试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

主峰纯度分析：

• 主成分含量：主峰面积≥98.0%（ChP2020）
• 保留时间偏差：Δt≤±2%（USP<621>）
• 峰纯度验证：DAD光谱匹配度≥990（阈值角法）

• 已知杂质：单个≤0.10%，总杂质≤0.50%（ICHQ3A）
• 未知杂质：单个≤0.15%（EP10.0）
• 残留溶剂：甲醇≤3000ppm（ICHQ3C）

• 分离度（Rs）：相邻峰Rs≥1.5（USP<621>）
• 理论踏板数：N≥2000（GB/T16631）

• 拖尾因子（T）：0.9≤T≤1.5（ChP2020）
• 对称因子（As）：0.8-1.8（ASTME682）

• 重复性：RSD≤1.0%（n=6）
• 灵敏度：信噪比S/N≥10（ICHQ2）

• 乙腈≤410ppm（ICHQ3C）
• 苯≤2ppm（EP10.0）

• 铅≤10ppm（USP<232>）
• 镉≤3ppm（GB/T32448）

• 卡尔费休法：水分≤0.5%（JP18）

• LOQ：S/N≥10（ICHQ2）
• LOD：S/N≥3（ISO11890）

• 酸/碱降解：主峰降解≤10%（ICHQ1A）
• 氧化降解：过氧化氢诱导杂质≤0.2%

检测范围

1.原料药及中间体：化学合成原料药主成分纯度分析，重点监控工艺杂质与异构体分离

2.制剂产品：片剂/注射剂有效成分含量测定，检测降解产物及辅料干扰峰

3.生物制品：多肽/蛋白类药物纯度，检测二聚体及片段杂质

4.药用辅料：聚乙二醇、羟丙基纤维素等功能性辅料有机残留检测

5.农药原药：有效成分纯度≥95.0%（GB/T1604），检测相关物质限量

6.食品添加剂：防腐剂/色素主含量检测，苯甲酸等溶剂残留控制

7.精细化学品：高纯试剂中痕量杂质检测，纯度≥99.99%

8.包装材料：药用胶塞/塑料瓶浸出物检测，聚焦塑化剂迁移量

9.天然产物提取物：植物提取物中活性成分纯度，农残及重金属筛查

10.标准物质标定：国家二级标准物质主成分定值，不确定度≤0.5%

检测方法

国际标准：

• USP<621>Chromatography（系统适应性参数要求）
• ICHQ2(R1)ValidationofAnalyticalProcedures（验证规范）
• EP10.02.2.46ChromatographicSeparationTechniques（杂质计算方式）

• ChP2020通则0512高效液相色谱法（梯度洗脱程序）
• GB/T30433-2013液相色谱仪测试方法（基线噪声指标）
• GB29202-2012食品安全标准杂质限量判定（食品安全应用）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（四元泵，耐压600bar）

2.超高效液相色谱仪：WatersACQUITYUPLCH-Class（亚2μm色谱柱兼容）

3.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1310（ECD/FID双检测器）

4.二极管阵列检测器：AgilentG7115ADAD（光谱范围190-950nm）

5.质谱检测器：SCIEXQTRAP6500+LC-MS/MS（质量精度±0.1Da）

6.蒸发光散射检测器：WatersAcquityELSD（雾化温度30-90℃）

7.自动进样器：ShimadzuSIL-40CXS（进样精度±0.5%RSD）

8.柱温箱：ThermoScientificTCC-3200（温控范围4-110℃）

9.色谱柱管理系统：Agilent1290InfinityIIMCT（支持6柱切换）

10.化学工作站：Empower3CDS（符合21CFRPart11）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质