胆汁压力耐受测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

生理耐受检测：

• 最大耐受压力：临界值≥80mmHg（参照ISO13485）
• 泄漏压力阈值：初始泄漏点≥100mmHg
• 压力衰减率：每分钟下降值≤5%

• 弹性模量：组织弹性（单位：MPa）
• 屈服强度：胆囊壁材料≥0.5MPa
• 抗拉强度：胆管材料≥1.0MPa

• 胆汁基础流速：≥10mL/min
• 压力-流量非线性响应：曲线斜率分析
• 粘度变化率：Δη≤0.01Pa·s/kPa

• 胆汁酸浓度：0.5-1.5g/dL
• pH值：7.5-8.5
• 电解质平衡：钠离子偏差±5mmol/L

• 细胞毒性评估：存活率≥90%
• 炎症反应评分：≤2级（参照ISO10993）
• 组织粘连强度：≤0.3N/cm²

• 壁厚均匀性：偏差≤0.1mm
• 缝合抗拉强度：≥2N
• 微裂纹密度：≤5个/cm²

• 循环压力耐受：10000次无失效
• 压力峰值响应时间：≤0.1s
• 疲劳寿命：≥10^6周期

• 温度稳定性性能：37℃下ΔP≤1mmHg
• 热耐受压力系数：ΔP/ΔT≤0.1mmHg/℃
• 热传导率：K≥0.5W/m·K

• 超声回波强度：-30至0dB范围
• X光显影对比度：≥1.5
• MRI信号衰减率：≤10%/min

• 无菌测试：无细菌生长
• 生物负载限值：≤100CFU/mL
• 内毒素水平：≤0.25EU/mL

检测范围

1.人类胆囊标本：新鲜或冷冻组织，重点检测壁厚变化与压力耐受极限

2.动物模型胆囊：猪或兔胆囊样本，评估生理相似性与实验重复性

3.合成胆管支架：聚合物或合金材料，侧重抗压强度和长期植入泄漏风险

4.胆汁模拟流体：人工配比溶液，检测流变特性与压力响应行为

5.胆囊病理标本：切除术后样本，聚焦疾病状态下的耐受能力衰退

6.医用导管材料：硅胶或聚氨酯管材，测试密封完整性与临界泄漏点

7.生物打印组织模型：3D打印胆囊结构，验证功能模拟与结构失效点

8.内窥镜操作附件：胆道镜配件，重点检测动态压力耐受与磨损

9.植入式传感器：压力监测设备，校准精度与环境适应性验证

10.胆汁引流系统：外部收集装置，评估流量控制与压力调节稳定性

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• ISO13485:2016医疗器械质量管理体系-压力测试要求
• ASTMF2150-19可植入医疗器械疲劳测试指南

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• GB/T3923.1-2013纺织品拉伸性能试验方法
• GB/T10125-2021人造气氛腐蚀试验

检测设备

1.液压压力测试系统：MTS370.02型（压力范围0-200kPa，精度±0.1%）

2.万能材料试验机：INSTRON5967型（载荷0.5N-10kN，位移分辨率0.001mm）

3.高精度流量计：SensirionSLF3S-1300F（测量范围0-500mL/min，精度±0.5%）

4.pH分析仪：HannaHI98107（范围0-14，精度±0.01）

5.光谱分析设备：PerkinElmerLAMBDA365（波长190-1100nm，分辨率1nm）

6.生物反应器：SartoriusBIOSTATB-DCU（温度控制±0.1℃，气体调节范围0-100%）

7.超声波成像仪：GELogiqE10（频率2-15MHz，空间分辨率0.1mm）

8.X光显影系统：PhilipsDigitalDiagnost（电压40-150kV，电流0.1-630mA）

9.微生物培养箱：MemmertIF110（温度范围5-70℃，均匀度±0.5℃）

10.环境模拟舱：WeissTechnikWK3-180/70（温度-70至180℃，湿度10-95%）

11.数据采集单元：NationalInstrumentscDAQ-9178（采样率500kS/s，16位分辨率）

12.显微镜系统：OlympusBX53（放大倍率50-1000x，集成数码相机）

13.离心分离机：Eppendorf5810R（转速100-15000rpm，容量4x400mL）

14.温控设备：JulaboF25-ME（温控精度±0.01℃，范围-25-200℃）

15.压力传感器校准仪：DruckDPI620（校准范围0-700bar，精度0.025%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质