胆汁缓释制剂测试摘要:胆汁缓释制剂测试专注于评估制剂在模拟胃肠道条件下的缓释性能,核心检测对象包括肠溶包衣制剂或微粒系统。关键项目涉及体外溶出曲线测定(Q值≥80%,pH梯度介质)、崩解时间(≤30min,参照USP)、含量均匀性(RSD≤6.0%),以及加速稳定性试验(40°C/75%RH条件下6个月释放率变化≤10%)。测试通过药典标准验证药物释放动力学和物理化学稳定性,确保制剂符合缓释要求,优化生物利用度预测。
参考周期:常规试验7-15工作日,加急试验5个工作日。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
物理特性检测:
1.肠溶包衣片剂:核心为胆汁酸复合物,检测重点包括包衣完整性(耐酸测试)和pH依赖性释放行为。
2.缓释胶囊制剂:含微粒或丸芯系统,侧重测试囊壳溶解时间一致性和内容物均匀释放(多单位溶出)。
3.多层片制剂:包含速释和缓释层,重点检测层间分离风险和释放曲线叠加稳定性。
4.微丸或颗粒制剂:粒径分布控制在0.5-1.5mm,检测重点为颗粒流动性(休止角≤30°)和释放均一性。
5.骨架型缓释片:基于亲水凝胶基质,侧重测试溶胀速率(时间曲线)和药物扩散效率。
6.渗透泵系统:激光钻孔控释制剂,检测重点包括孔径精度(±5μm)和零级释放维持性。
7.脂质体包封制剂:胆汁成分脂质载体,侧重检测包封率(≥95%)、渗漏率(≤5%/月)和粒径均一性。
8.纳米粒分散体系:纳米级缓释颗粒,重点测试Zeta电位(|ζ|≥30mV)和体外释放拟合度。
9.植入式缓释装置:长期释放系统,检测重点包括机械强度(抗压≥50N)和降解速率一致性。
10.口服液缓释混悬剂:悬浮颗粒系统,侧重测试沉降体积比(≥0.90)和再分散性(混匀时间≤30s)。
国际标准:
1.全自动溶出仪:Distek2100C型(8杯系统,转速范围10-150rpm,精度±2%)
2.高效液相色谱仪:Agilent1260InfinityII型(检测限0.001μg/mL,流速范围0.001-10mL/min)
3.气相色谱仪:ShimadzuGC-2030型(FID检测器,分辨率0.1ppm,柱温范围40-400°C)
4.紫外分光光度计:PerkinElmerLambda35型(波长范围190-1100nm,精度±0.5nm)
5.崩解测试仪:ErwekaZT320型(篮网孔径2.0mm,升温速率0.5°C/min)
6.稳定性试验箱:BinderKBF720型(温控范围-10°Cto100°C,湿度控制±2%)
7.微生物限度检测系统:MilliporeSigmaMilli-Q型(过滤膜孔径0.45μm,培养温度30-35°C)
8.激光粒度分析仪:MalvernMastersizer3000型(粒径范围0.01-3500μm,精度±1%)
9.Zeta电位仪:MalvernZetasizerNanoZS型(测量范围|ζ|0-200mV,温度控制±0.1°C)
10.电子天平:MettlerToledoXS205型(量程0-220g,精度±0.01mg)
11.硬度测试仪:Dr.SchleunigerPharmatron8M型(压力范围5-500N,分辨率0.1N)
12.脆碎度测试仪:ElectrolabEF-2型(滚筒转速25-30rpm,测试时间4分钟)
13.热分析仪:TAInstrumentsQ2000型(DSC温度范围-150°Cto600°C,升温速率0.1-100°C/min)
14.振动筛分仪:RetschAS200control型(振幅0.5-3mm,筛网孔径20μm-20mm)
15.渗透测试装置:HansonResearchSR8-Plus型(压力范围0-100psi,流量精度±1%)
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
中析胆汁缓释制剂测试 - 由于篇幅有限,仅展示部分项目,如需咨询详细检测项目,请咨询在线工程师
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