400-6350567

胆汁缓释制剂测试

2025-07-14 关键词:胆汁缓释制剂测试测试机构,胆汁缓释制剂测试测试范围,胆汁缓释制剂测试测试案例 相关:
胆汁缓释制剂测试

胆汁缓释制剂测试摘要:胆汁缓释制剂测试专注于评估制剂在模拟胃肠道条件下的缓释性能,核心检测对象包括肠溶包衣制剂或微粒系统。关键项目涉及体外溶出曲线测定(Q值≥80%,pH梯度介质)、崩解时间(≤30min,参照USP)、含量均匀性(RSD≤6.0%),以及加速稳定性试验(40°C/75%RH条件下6个月释放率变化≤10%)。测试通过药典标准验证药物释放动力学和物理化学稳定性,确保制剂符合缓释要求,优化生物利用度预测。

参考周期:常规试验7-15工作日,加急试验5个工作日。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

物理特性检测:

  • 崩解时间:≤30min(参照USP<701>),硬度5-10kp
  • 脆碎度:重量损失≤1.0%(参照EP2.9.7)
  • 外观检查:包衣完整性、色泽均匀性
溶出度检测:
  • 溶出曲线:Q值≥80%atpH1.2/4.5/6.8(参照USP<711>),释放速率k值
  • 释放均一性:RSD≤5.0%,时间点t50%测定
化学含量检测:
  • 主药含量:标示量90%-110%(参照ChP20200931),降解产物≤0.5%
  • 辅料兼容性:pH值偏差±0.5,水分含量≤5.0%
生物学特性检测:
  • 微生物限度:需氧菌总数≤100cfu/g(参照EP2.6.12),真菌不得检出
  • 内毒素检测:≤0.25EU/mg(参照USP<85>)
稳定性检测:
  • 加速试验:40°C/75%RH下释放率变化≤10%(6个月参照ICHQ1A),光照稳定性
  • 长期试验:25°C/60%RH下货架期预测(24个月)
残留物检测:
  • 重金属残留:铅≤10ppm、砷≤3ppm(参照EP2.4.8)
  • 溶剂残留:甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm(参照ICHQ3C)
均匀性检测:
  • 含量均匀度:RSD≤6.0%(10单位,参照USP<905>)
  • 重量差异:±5.0%限度(参照ChP20200101)
包衣性能检测:
  • 肠溶性测试:pH6.8介质中释放≥80%(2小时),pH1.2介质中释放≤10%
  • 粘附力:剥离强度≥5N/cm(参照ASTMD903)
释放机制检测:
  • 扩散系数:使用Higuchi模型计算(r²≥0.98)
  • 溶胀指数:体积增加≤50%(参照EP2.9.35)
生物相关性检测:
  • 体外-invivo相关性:f2因子≥50(参照FDAGuidance)
  • 释放滞后时间:tlag≤1小时

检测范围

1.肠溶包衣片剂:核心为胆汁酸复合物,检测重点包括包衣完整性(耐酸测试)和pH依赖性释放行为。

2.缓释胶囊制剂:含微粒或丸芯系统,侧重测试囊壳溶解时间一致性和内容物均匀释放(多单位溶出)。

3.多层片制剂:包含速释和缓释层,重点检测层间分离风险和释放曲线叠加稳定性。

4.微丸或颗粒制剂:粒径分布控制在0.5-1.5mm,检测重点为颗粒流动性(休止角≤30°)和释放均一性。

5.骨架型缓释片:基于亲水凝胶基质,侧重测试溶胀速率(时间曲线)和药物扩散效率。

6.渗透泵系统:激光钻孔控释制剂,检测重点包括孔径精度(±5μm)和零级释放维持性。

7.脂质体包封制剂:胆汁成分脂质载体,侧重检测包封率(≥95%)、渗漏率(≤5%/月)和粒径均一性。

8.纳米粒分散体系:纳米级缓释颗粒,重点测试Zeta电位(|ζ|≥30mV)和体外释放拟合度。

9.植入式缓释装置:长期释放系统,检测重点包括机械强度(抗压≥50N)和降解速率一致性。

10.口服液缓释混悬剂:悬浮颗粒系统,侧重测试沉降体积比(≥0.90)和再分散性(混匀时间≤30s)。

检测方法

国际标准:

  • USP<711>DissolutionTestforSolidOralDosageForms
  • EP2.9.3DissolutionTestforSolidDosageForms
  • ISO10993-5BiologicalEvaluationofMedicalDevices-CytotoxicityTest
  • ICHQ1A(R2)StabilityTestingforNewDrugSubstances
  • FDAGuidanceforIndustry-ExtendedReleaseOralDosageForms
国家标准:
  • ChP20200931DissolutionTestforSolidPreparations
  • ChP20200101UniformityofDosageUnits
  • GB/T5009.74-2023TestforHeavyMetalsinFoods
  • GB/T5750-2023JianCeMethodsforExaminationofDrinkingWater-Applicabletomicrobiologicallimits
(方法差异说明:溶出测试中USP允许桨法和篮法装置,而ChP强调特定转速50rpm;稳定性试验ICH要求湿度控制±5%,GB标准采用25°C基准无加速因子。)

检测设备

1.全自动溶出仪:Distek2100C型(8杯系统,转速范围10-150rpm,精度±2%)

2.高效液相色谱仪:Agilent1260InfinityII型(检测限0.001μg/mL,流速范围0.001-10mL/min)

3.气相色谱仪:ShimadzuGC-2030型(FID检测器,分辨率0.1ppm,柱温范围40-400°C)

4.紫外分光光度计:PerkinElmerLambda35型(波长范围190-1100nm,精度±0.5nm)

5.崩解测试仪:ErwekaZT320型(篮网孔径2.0mm,升温速率0.5°C/min)

6.稳定性试验箱:BinderKBF720型(温控范围-10°Cto100°C,湿度控制±2%)

7.微生物限度检测系统:MilliporeSigmaMilli-Q型(过滤膜孔径0.45μm,培养温度30-35°C)

8.激光粒度分析仪:MalvernMastersizer3000型(粒径范围0.01-3500μm,精度±1%)

9.Zeta电位仪:MalvernZetasizerNanoZS型(测量范围|ζ|0-200mV,温度控制±0.1°C)

10.电子天平:MettlerToledoXS205型(量程0-220g,精度±0.01mg)

11.硬度测试仪:Dr.SchleunigerPharmatron8M型(压力范围5-500N,分辨率0.1N)

12.脆碎度测试仪:ElectrolabEF-2型(滚筒转速25-30rpm,测试时间4分钟)

13.热分析仪:TAInstrumentsQ2000型(DSC温度范围-150°Cto600°C,升温速率0.1-100°C/min)

14.振动筛分仪:RetschAS200control型(振幅0.5-3mm,筛网孔径20μm-20mm)

15.渗透测试装置:HansonResearchSR8-Plus型(压力范围0-100psi,流量精度±1%)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

中析仪器 资质

中析胆汁缓释制剂测试 - 由于篇幅有限,仅展示部分项目,如需咨询详细检测项目,请咨询在线工程师

相关检测

联系我们

热门检测

荣誉资质

  • cma
  • cnas-1
  • cnas-2