胆汁不确定度测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

化学成分分析：

• 胆酸浓度：总胆酸0.5-10mM（参照EP2.1.1）
• 胆红素测定：直接胆红素≤5.1μmol/L，间接胆红素≤12.0μmol/L（ICHQ3A）
• 脂质含量：胆固醇≥50mg/dL，磷脂≥30mg/dL

• pH值：范围7.0-8.5（偏差±0.1）
• 密度：1.010-1.030g/cm³（相对密度法）
• 粘度：动态粘度≤5mPa·s（Brookfield法）

• 菌落总数：≤100CFU/mL（参照ISO7218）
• 病原微生物：沙门氏菌阴性，大肠杆菌≤10CFU/g
• 真菌检测：酵母和霉菌≤50CFU/mL

• 碱性磷酸酶：活性≥100U/L（IFCC方法）
• 乳酸脱氢酶：LDH≤250U/L（参照EP3.1.3）
• 淀粉酶：活性范围20-110U/L

• 铅含量：≤0.1ppm（ICP-MS法）
• 汞检测：≤0.05ppm（参照GB/T5750.6）
• 镉残留：≤0.2ppm（原子吸收法）

• 抗生素残留：四环素类≤50μg/kg（HPLC法）
• 激素检测：皮质醇≤10ng/mL（ELISA标准）
• 防腐剂：苯甲酸≤0.1%

• 热稳定性：40°C储存7天降解率≤5%
• 光稳定性：紫外暴露24小时变色度ΔE≤2
• 冷冻解冻：循环3次成分偏差±3%

• 扩展不确定度：U≤5%（k=2，参照GUM）
• 标准偏差：SD≤0.5%（重复性测试）
• 置信区间：95%CI宽度≤3%

• 均质化效率：颗粒大小≤5μm（显微镜法）
• 提取回收率：≥95%（加标回收）
• 稀释线性：R²≥0.99

• 阳性对照：偏差≤2%（基准值）
• 阴性对照：假阳性率≤1%
• 盲样测试：准确度≥98%

检测范围

1.人类胆汁样本：涵盖空腹和餐后采样，重点检测胆酸波动和微生物污染，确保临床诊断准确性。

2.牛胆汁样品：用于食品添加剂验证，侧重重金属残留和稳定性测试，防止供应链污染。

3.猪胆汁萃取物：药物原料应用，核心检测酶活性和残留药物，评估生物利用度。

4.合成胆汁溶液：实验室模拟物，重点验证pH值和成分一致性，用于方法开发校准。

5.冷藏胆汁样本：储存温度2-8°C，检测微生物生长和化学降解，确保保存期有效性。

6.冷冻干燥胆汁：粉末制剂，侧重复溶效率和成分损失，验证水分含量≤0.5%。

7.胆汁衍生药物：如熊去氧胆酸制剂，检测纯度≥99%和不确定度，符合药典规范。

8.环境污染胆汁：工业区采集样本，重点分析重金属和毒素，评估生态风险阈值。

9.实验动物胆汁：大鼠或兔样本，检测生理变异和药物代谢，用于毒理学研究。

10.胆汁成分标准品：认证参考物质，验证准确度和线性范围，支撑量值溯源。

检测方法

国际标准：

• ISO15189:2022医学实验室质量和能力要求（强调不确定度评估框架）
• ISO17025:2017检测实验室通用要求（涵盖设备校准和方法验证，精度要求更高）
• ICHQ2(R1)分析验证指南（规定胆酸检测的LOD和LOQ参数）
• EP2.1.1欧洲药典化学方法（pH测定差异：缓冲液选择更严格）

• GB/T27407-2010实验室测量不确定度评估指南（方法差异：计算模型简化）
• GB/T5750.6-2022生活饮用水标准检验方法（重金属检测差异：样品预处理步骤差异）
• GB/T5009.11-2014食品中总砷及无机砷测定（应用于胆汁重金属，LOD更低）
• GB/T4789.3-2016食品微生物检验（菌落计数差异：培养温度范围更宽）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1290InfinityII（检测限0.01ng/mL，流速0.1-5mL/min）

2.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

3.pH计：MettlerToledoSevenEasy（精度±0.01pH，温度补偿-5°C至105°C）

4.微生物培养箱：MemmertIPP110（温度范围5°C至70°C，湿度控制±1%）

5.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检测限0.001ppm，火焰/石墨炉模式）

6.离心机：Eppendorf5430R（转速100-15000rpm，容量4×100mL）

7.电子天平：SartoriusCubisII（量程0.1mg至220g，精度±0.01mg）

8.显微镜：OlympusBX53（放大倍数40x-1000x，数字成像分辨率5MP）

9.气相色谱质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（检测限0.1ppb，扫描速度20Hz）

10.PCR仪：Bio-RadCFX96（温度梯度0.1°C，荧光检测通道6个）

11.恒温水浴槽：JulaboF12（温度范围-20°C至150°C，稳定性±0.01°C）

12.粘度计：BrookfieldDV2T（扭矩范围0.1-100mN·m，精度±1%）

13.数据记录器：Keysight34972A（通道数22路，采样率1MHz）

14.电导率仪：HannaHI2003（范围0-200mS/cm，精度±0.5%）

15.光谱分析仪：OceanInsightFlame-S（波长200-1100nm，积分时间1ms至65s）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质