配子缓冲液二甲基亚砜毒性测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

细胞毒性检测：

• 细胞存活率：IC50值≤50μg/mL（参照ISO10993-5）
• 细胞增殖抑制：抑制率测定（≤20%为合格）

• 彗星试验：DNA损伤指数（参照OECD489）
• 微核试验：微核率≤5‰（参照GB/T16886.3）

• LD50值：口服剂量测定（mg/kg，参照GB/T15670）
• 皮肤吸收率：渗透系数计算

• 刺激指数：红斑评分≤2.0（参照ISO10993-10）
• 腐蚀性评估：组织损伤等级

• Draize试验：角膜浑浊评分（参照OECD405）
• 结膜反应：充血程度测定

• 局部淋巴结试验：刺激指数（参照OECD429）
• 过敏反应率：阳性对照比较

• 胚胎发育影响：畸形率≤10%（参照OECD414）
• 配子活力：存活率≥80%

• DMSO降解产物：残留量≤0.1ppm（参照GB/T5009.1）
• 代谢物检测：质谱峰面积比

• pH值变化：±0.5范围（参照USP31）
• 降解动力学：半衰期测定

• 溶血试验：溶血率≤5%（参照ISO10993-4）
• 血栓形成：凝血时间测定

检测范围

1.精子冷冻保存液：涵盖人类和动物精子缓冲液，重点检测DMSO浓度对精子活力和DNA完整性的影响，确保冷冻复苏率≥70%。

2.卵子培养缓冲液：针对体外受精用卵子处理液，侧重DMSO对卵子成熟度和受精率的毒性评估，防止胚胎发育异常。

3.胚胎移植缓冲液：包括人类辅助生殖技术用液，检测DMSO残留对胚胎着床和发育的安全性，避免致畸风险。

4.临床体外受精培养基：涉及医院用生殖培养基，重点监控DMSO代谢产物在细胞培养中的积累，确保生物相容性。

5.动物繁殖用保存液：如牛、小鼠等动物配子缓冲液，检测DMSO急性毒性对繁殖效率的影响，控制LD50值。

6.生物样本存储缓冲液：用于组织、细胞长期保存，侧重DMSO稳定性测试，防止降解产物导致样本变质。

7.制药用辅料缓冲液：涉及药物制剂中DMSO载体，检测皮肤和眼刺激性，确保无过敏反应。

8.研究实验室培养基：包括细胞培养基础液，重点评估DMSO基因毒性，用于高通量筛选实验。

9.消毒处理缓冲液：用于生物安全领域，检测DMSO抗菌效果与毒性平衡，防止细胞损伤。

10.基因工程用缓冲液：涉及基因编辑应用，侧重DMSO对细胞膜的渗透性影响，确保无DNA突变。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5医疗器械生物学评价体外细胞毒性试验
• OECD489体外哺乳动物细胞微核试验
• OECD405急性眼刺激性/腐蚀性试验
• ISO10993-10皮肤刺激与致敏试验
• USP31药物稳定性测试指南

• GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T15670农药登记毒理学试验方法
• GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
• GB/T5009.1食品卫生检验方法理化部分
• GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：基因毒性试验

检测设备

1.倒置显微镜：OlympusIX73型（放大倍数40x-400x，分辨率0.1μm）

2.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度控制±0.1℃，CO2浓度5%）

3.高速离心机：Eppendorf5430R（最大转速15000rpm，温控范围-10°C至40°C）

4.酶标仪：BioTekSynergyH1（检测波长200-999nm，精度±0.005OD）

5.流式细胞仪：BDAccuriC6（激光波长488nm，检测通道6个）

6.实时PCR仪：AppliedBiosystems7500（温度精度±0.1℃，循环数40）

7.气相色谱仪：Agilent7890B（检测限0.1ppm，柱温箱范围室温至450°C）

8.液相色谱仪：WatersAcquityUPLC（流速范围0.001-5mL/min，压力上限15000psi）

9.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

10.生物安全柜：ESCOAirstream（空气流速0.4m/s，HEPA过滤效率99.99%）

11.程序降温仪：ThermoScientificCryoMed（降温速率0.1°C/min至10°C/min）

12.电泳系统：Bio-RadPowerPacBasic（电压范围10-300V，电流1A）

13.动物毒性测试笼：TecniplastGM500（环境温控±1°C，湿度控制）

14.自动稀释仪：HamiltonMicrolabSTAR（精度±0.5μL，处理体积1-1000μL）

15.毒性反应记录仪：ToxiLightBioAssayKit（灵敏度0.01nM，动态范围宽）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质