亚麻籽油药膏兼容性试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

物理兼容性测试：

• 粘度变化：偏差±5%（参照ISO2555:2018）
• 密度测定：范围0.85-1.05g/cm³（精度±0.01）
• 颜色稳定性：ΔE≤2.0（参照ASTMD2244-16）

• pH值测定：范围4.0-8.0（偏差±0.2）
• 氧化稳定性：诱导期≥120小时（参照GB/T5538-2005）
• 游离脂肪酸含量：≤0.5%（参照ISO660:2020）

• 密封强度：≥15N/cm（参照ASTMF88/F88M-21）
• 屈服强度：≥10MPa（参照GB/T1040.2-2022）
• 断裂伸长率：≥150%（参照ISO527-2:2019）

• 熔点范围：30-50℃（偏差±1℃）
• 玻璃化转变温度：≥-20℃（参照ASTME1356-21）
• 热稳定性：失重率≤5%（参照GB/T17391-2021）

• 无菌测试：无生长（参照ISO11737-1:2018）
• 微生物限度：≤100CFU/g（参照GB15979-2002）
• 防腐效能：≥2log减少（参照USP<51>）

• 剪切速率：10-1000s⁻¹（参照ISO3219:2021）
• 触变指数：≥1.5（参照ASTMD2196-18）
• 屈服应力：≥5Pa（参照GB/T2794-2020）

• 透明度：≥90%（参照ISO13468-2:2021）
• 浊度：≤10NTU（参照GB/T5750.4-2006）
• 光泽度：≥60GU（参照ASTMD523-14）

• 细胞毒性：存活率≥70%（参照ISO10993-5:2018）
• 皮肤刺激性：无反应（参照GB/T16886.10-2017）
• 致敏性：阴性（参照OECD406）

• 迁移测试：≤0.01mg/kg（参照EU10/2011）
• 密封完整性：无泄漏（参照ASTMF2338-22）
• 透气性：≤5g/m²/day（参照ISO15106-1:2020）

• 40℃/75%RH：稳定性≥6个月（参照ICHQ1A(R2)）
• 光照测试：颜色变化ΔE≤1.0（参照ISO4892-2:2013）
• 冻融循环：无相分离（参照GB/T29602-2013）

检测范围

1.药膏基材：涵盖水包油和油包水型制剂，重点检测粘度变化和pH稳定性，确保与亚麻籽油混合后无分层或结晶。

2.包装塑料：包括聚乙烯、聚丙烯和PET材料，侧重迁移测试和密封强度，评估亚麻籽油渗透对包装完整性的影响。

3.金属包装：铝管和钢罐类产品，重点检测腐蚀速率和屈服强度，防止亚麻籽油导致金属氧化或变形。

4.添加剂系统：乳化剂、增稠剂和防腐剂，核心检测化学兼容性和游离脂肪酸含量，避免与亚麻籽油反应生成有害物质。

5.密封材料：硅胶垫片和橡胶密封圈，侧重透气性和机械性能测试，确保长期储存中无泄漏或降解。

6.油类成分：纯亚麻籽油及混合油剂，重点检测氧化诱导期和酸价，评估自身稳定性对药膏的影响。

7.涂层材料：内壁涂层如环氧树脂，核心检测迁移测试和细胞毒性，防止亚麻籽油溶解涂层导致污染。

8.生物降解材料：PLA和淀粉基包装，侧重热稳定性和微生物兼容性，评估环保材料在油性环境中的持久性。

9.复合膜材料：多层阻隔膜如铝塑复合，重点检测透气性和密封完整性，确保高阻隔性防止油挥发。

10.辅助组件：泵头和喷嘴等给药装置，核心检测流变学性能和机械强度，验证亚麻籽油药膏输送流畅性。

检测方法

国际标准：

• ISO2555:2018塑料-非牛顿流体粘度测定
• ASTMD2244-16仪器测定颜色坐标和色差
• ISO660:2020动植物油脂酸值和酸度测定
• ASTMF88/F88M-21软包装材料密封强度测试
• ISO10993-5:2018医疗器械生物学评价-体外细胞毒性
• ISO15106-1:2020塑料薄膜和薄片水蒸气透过率

• GB/T5538-2005动植物油脂氧化稳定性测定
• GB/T1040.2-2022塑料拉伸性能试验方法
• GB15979-2002一次性卫生用品卫生标准
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-刺激与致敏
• GB/T29602-2013固体饮料
• GB/T2794-2020胶粘剂粘度测定

检测设备

1.旋转粘度计：BrookfieldDV2T型（转速范围0.1-250RPM，精度±1%）

2.pH计：Metrohm827型（测量范围0-14，精度±0.001）

3.氧化稳定性仪：Rancimat743型（温度范围50-150℃，精度±0.1℃）

4.万能材料试验机：Instron5967型（载荷范围0.01-50kN，分辨率0.001N）

5.热分析仪：TAInstrumentsQ2000型（DSC温度范围-180-725℃，灵敏度0.1μW）

6.分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-900nm，带宽1nm）

7.微生物培养箱：MemmertIPP110型（温度控制20-60℃，湿度范围30-95%）

8.流变仪：AntonPaarMCR302型（剪切速率0.001-1000s⁻¹，扭矩分辨率0.1nNm）

9.气相色谱仪：Agilent8890型（检测限0.1ppm，柱温范围-80-450℃）

10.密封测试仪：LabthinkMFY-01型（压力范围0-0.7MPa，精度±0.5%）

11.透湿性测试仪：MoconPermatran-W3/33型（水蒸气透过率测量范围0.005-100g/m²/day）

12.细胞培养系统：ThermoScientificHeracell150i型（CO₂控制0-20%，温度稳定性±0.1℃）

13.冻融试验箱：EspecSU-221型（温度范围-40-150℃，循环次数可编程）

14.光泽度计：BYK-Gardnermicro-TRI-gloss型（测量角度20°/60°/85°，精度±0.1GU）

15.迁移测试池：LabthinkFS-300型（接触面积10cm²，温度控制40-70℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质