药膏光稳定性分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

光学性能检测：

• 颜色变化：ΔE值（CIEL*a*b*，参照ISO105-B02）
• 透光率衰减：T%下降率（波长范围280-400nm，ASTMD1003）
• 荧光强度：量子产率变化（激发波长365nm）

• 活性成分残留量：HPLC定量（相对含量≥95.0%，ICHQ1B）
• 降解产物分析：最大允许杂质≤0.5%（GC-MS检测）
• 氧化诱导期：过氧化值PV≤3meq/kg（滴定法）

• 粘度变化：旋转黏度计测量（波动范围±10%）
• pH值漂移：电位法测定（偏差±0.5单位）
• 乳化稳定性：分层指数≤5%（离心法）

• 防腐剂效能：挑战测试（存活菌落数≤100CFU/g，参照USP<51>）
• 真菌生长抑制：光暴露后抑菌圈直径≥15mm（琼脂扩散法）

• 迁移物限量：HPLC检测（总迁移≤10ppm）
• 密封完整性：压力衰减测试（泄漏率≤0.1mL/min）

• 半衰期计算：一级动力学模型（t1/2≥24h）
• 量子产率：光反应速率常数测定

• 自由基生成：ESR谱分析（信号强度阈值）
• 抗氧化剂消耗：UV衰减系数变化

• 药物释放率：Franz扩散池法（8小时累积释放≥75%）
• 渗透增强效应：通量值变化（μg/cm²/h）

• 气味变化：感官评分（无异常气味）
• 外观均匀性：视觉检查（无结晶或相分离）

• 皮肤刺激性：体外模型EC50≥50μg/mL（重组皮肤等效物）
• 光毒性评估：3T3细胞中性红摄取试验（存活率≥80%）

• 加速老化：40°C/75%RH光照试验（ICHQ1A）
• 温湿度循环：交变条件稳定性

• 紫外吸收谱：峰值偏移量（Δλ≤5nm）
• 红外特征峰：官能团变化分析

检测范围

1.外用抗菌药膏：针对氯己定或新霉素制剂，重点检测光照后抗菌活性保留率及降解产物致敏性

2.抗炎软膏：涵盖氢化可的松或双氯芬酸钠制剂，聚焦光氧化诱导的致敏物生成和pH稳定性

3.激素类药膏：如皮质类固醇制剂，监测光降解产物的激素等效活性损失和颜色漂移

4.维甲酸制剂：用于痤疮治疗，评估光诱导异构化导致的效价下降及包装透光率影响

5.中药提取物药膏：含复杂植物成分，检测光降解下多组分协同稳定性及沉淀生成风险

6.防晒霜基药剂：如氧化锌或二氧化钛制剂，验证UV防护因子（SPF）衰减及物理屏障完整性

7.伤口愈合膏：含生长因子或银离子，强调微生物屏障光稳定性及粘度变化对涂抹性的影响

8.透皮给药系统：如芬太尼贴剂衍生膏剂，关注光暴露下药物释放动力学偏移和基质溶胀

9.儿童用药膏：侧重温和性配方，检测光照后pH缓冲能力损失及无刺激性验证

10.老年皮肤护理膏：含尿素或神经酰胺，聚焦光老化模拟下的保湿效能变化及感官退化

11.化妆品类药妆：如抗皱或美白膏，综合评估光诱导感官异常（气味、质地）及功效成分降解

12.生物技术制剂：含肽类或蛋白成分，检测光暴露下构象稳定性及聚集现象

检测方法

国际标准：

• ICHQ1B：新原料药和制剂光稳定性试验
• ISO10977：摄影材料加速光稳定性试验方法
• ASTMG154：非金属材料UV荧光灯暴露操作
• USP<51>：抗菌防腐效能测试
• ISO105-B02：纺织品色牢度光照试验

• ChP2020通则9012：药物稳定性试验指导原则
• GB/T16422.3-2014：塑料实验室光源暴露试验方法
• GB/T9754：色漆清漆镜面光泽测定
• GB15979：一次性卫生用品微生物检测方法
• GB/T6682：水质分析方法通则

检测设备

1.UV老化试验箱：Q-LABQUV/spray（UVB-313灯管，辐照度0.71W/m²）

2.荧光分光光度计：PerkinElmerLS55（激发波长200-800nm，分辨率0.5nm）

3.HPLC系统：Agilent1260InfinityII（C18色谱柱，UV检测器范围190-600nm）

4.GC-MS仪：ThermoScientificISQ7000（EI离子源，质量范围10-1000m/z）

5.旋转黏度计：BrookfieldDV2T（转速范围0.3-100rpm，扭矩精度±1%）

6.精密pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量精度±0.01，温度补偿）

7.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长扫描190-1100nm，带宽1nm）

8.恒温恒湿箱：BinderKBF720（温度控制-10°C~100°C，湿度20-98%RH）

9.Franz扩散池系统：LoganFDC-6T（有效扩散面积1.77cm²，控温37°C）

10.微生物培养箱：MemmertINCO108（温度稳定性±0.5°C，CO₂控制）

11.感官评价光照箱：标准光源箱（照度1000lux，色温6500K）

12.皮肤刺激性测试仪：Episkin模型（体外三维皮肤，EC50测定）

13.加速老化试验箱：ESPECARS-068（温湿度循环，光照强度可调）

14.质地分析仪：TA.XTplus（铺展力测试，载荷范围0-50kg）

15.氧气透过率分析仪：MOCONOX-TRAN2/21（检测限0.0001cc/m²/day）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质