西林瓶热封强度分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

密封强度检测：

• 热封强度：最大峰值力（N/15mm）、平均剥离力（参照ASTMF88-23）
• 剥离测试：180°剥离强度、90°剥离强度（≥5N）

• 泄漏测试：泄漏率（mL/min）、真空衰减值（≤10Pa/min）
• 染料渗透：穿透深度（μm）、渗透时间（≥30min）

• 拉伸强度：屈服强度（≥15MPa）、断裂伸长率（参照ISO527）
• 压缩性能：压缩模量、永久变形率

• 温度循环：热封强度衰减率（-20℃至60℃循环）
• 湿度影响：密封失效时间（RH95%）

• 振动疲劳：热封界面破损次数（参照ISTA3A）
• 跌落冲击：密封完整性保持率（高度1.5m）

• 溶剂渗透：耐乙醇性、耐酸碱性（pH1-14）
• 物质迁移：重金属析出量（≤0.1μg/mL）

• 瓶口直径：公差±0.1mm、圆度偏差
• 盖厚度：均匀性（CV≤5%）

• 粗糙度：Ra值（≤0.8μm）、表面能测定
• 涂层附着力：划格测试等级（≥4B）

• 热变形温度：维卡软化点（≥100℃）
• 熔融指数：流动速率（g/10min）

• 加速老化：热封强度保留率（70℃/RH75%下1000h）
• 紫外线老化：颜色变化ΔE（≤2.0）

检测范围

1.硼硅玻璃西林瓶：容量2-100mL，检测重点为热封铝盖的密封强度和化学惰性，确保无菌屏障。

2.塑料注射瓶：聚丙烯材质，侧重热封界面耐穿刺性和环境应力开裂。

3.铝塑复合盖：铝箔与塑料复合，监控剥离强度和热封均匀性，防止分层。

4.橡胶塞西林瓶：丁基橡胶材质，检测热封密封完整性和橡胶老化影响。

5.预充式注射器瓶：玻璃或塑料主体，重点测试热封泄漏率和振动耐久性。

6.冻干西林瓶：适用于冻干药品，检测低温热封强度和真空保持能力。

7.透明塑料西林瓶：PET或COP材料，侧重光学均匀性和热封界面强度。

8.彩色编码瓶：带色标盖体，监控涂层附着力和热封耐久性。

9.灭菌西林瓶：伽马或EO灭菌，检测热封强度衰减和残留物影响。

10.定制异形瓶：特殊形状设计，重点测试尺寸精度和局部热封缺陷。

检测方法

国际标准：

• ASTMF88-23柔性阻隔材料热封强度标准测试方法
• ISO11607-1:2023医疗包装最终灭菌器械密封完整性测试
• ISO527-2:2022塑料拉伸性能测定
• ISTA3A:2021包裹运输模拟测试

• GB/T19633-2023终端灭菌医疗器械包装要求
• GB/T4856-2022包装材料剥离强度试验方法
• GB/T8808-2023塑料薄膜热封强度测试
• GB/T16422-2022塑料实验室光源暴露方法

检测设备

1.热封强度测试仪：HT-3000型（载荷范围0-1000N，精度±0.1%）

2.泄漏检测仪：LD-600型（检测灵敏度0.1μm，真空度-95kPa）

3.万能材料试验机：UTM-500型（速度控制0.1-500mm/min，分辨率0.01N）

4.环境试验箱：ET-100型（温度范围-40℃至150℃，湿度10-98%RH）

5.振动测试台：VT-250型（频率5-200Hz，加速度10g）

6.跌落试验机：DT-150型（高度可调0-2m，冲击能量50J）

7.表面粗糙度仪：SR-200型（测量精度±0.01μm，Ra范围0.05-10μm）

8.热变形测试仪：HDT-400型（升温速率120℃/h，载荷0.45-1.8MPa）

9.紫外老化箱：UV-300型（辐照度0.8W/m²，波长280-400nm）

10.显微镜系统：MS-500型（放大倍数50-1000×，数字成像）

11.真空衰减检测器：VDD-350型（压力分辨率0.1Pa，测试周期≤30s）

12.涂层附着力测试仪：CAT-100型（划格刀距1-2mm，压力可调）

13.熔融指数仪：MFI-200型（温度精度±0.2℃，负荷2.16-21.6kg）

14.尺寸测量仪：DM-150型（精度±0.001mm，三维扫描）

15.化学迁移分析仪：CMA-300型（检测限0.01μg/ml，HPLC联用）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质