西林瓶包装整体密封试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

物理密封性检测：

• 真空衰减法：泄漏率（≤0.05mbar·L/s，参照ASTMF2338）
• 高压放电法：放电电压（3-25kV可调）、电流灵敏度（≥1μA）
• 色水法：负压保持（-80kPa±5kPa，30min）

• 菌液侵入法：缺陷孔径（Φ5-50μm）、阳性检出率（≥95%）
• 培养基灌装：胰酪大豆胨液体培养基（TSB），培养条件30-35℃×14d

• 拔出力测试：铝盖移除力（15-50N，参照ISO8362-1）
• 胶塞穿刺力：穿刺针直径0.6mm，最大力≤10N

• 铝盖卷边角度：180°±5°
• 胶塞压缩率：胶塞压缩比（15%-30%）

• 水蒸气透过率：≤0.01g/瓶·天（40℃/75%RH）
• 氧气透过量：≤0.1cm³/瓶·天（23℃/0%RH）

• 冷热循环试验：-40℃~60℃交变5周期
• 灭菌适应性：121℃×30min蒸汽灭菌后密封保持

• 振动试验：10-200Hz扫频振动（ISTA3A标准）
• 跌落试验：1.2m高度自由跌落（6个方向）

• pH值影响：pH3-pH9缓冲液浸泡72h
• 溶出物检测：不挥发物≤0.1mg/瓶

• 激光顶空分析：顶空氧含量≤0.5%（v/v）
• 瓶壁缺陷扫描：分辨率5μm

• 加速老化：40℃/75%RH条件下6个月
• 实时稳定性：25℃/60%RH长期监测

检测范围

1.硼硅酸盐玻璃西林瓶：涵盖2-100ml容量规格，重点检测瓶口封接面平整度及退火应力

2.覆膜胶塞：氟聚合物/硅油覆膜胶塞，验证膜层完整性及脱落风险

3.铝塑组合盖：包括易撕铝盖、翻转铝盖，检测铝材延展性与塑料件锁合强度

4.预灌封注射器：带针筒结构，重点检测针座密封及活塞滑动密封性

5.冷冻干燥用西林瓶：特殊瓶底设计，验证冻干过程真空保持能力

6.生物制品包装瓶：含蛋白制剂，检测硅油层对密封界面的影响

7.抗癌药物包装：细胞毒性药品，验证密封系统防泄漏等级

8.疫苗专用包装：超低温储存型，检测-70℃条件下的密封脆性

9.诊断试剂瓶：微量液体包装，侧重微泄漏检测灵敏度

10.基因治疗载体瓶：病毒载体包装，验证高压灭菌后的密封保持率

检测方法

国际标准：

• ASTMF2338-22真空衰减法检测包装泄漏标准方法
• ISO8362-5:2016注射容器密封性评估指南
• USP<1207>包装完整性评估标准

• YBB00172002-2015注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法
• YBB00092005-2015注射剂瓶密封性检查法
• GB/T17876-2022包装容器密封性试验方法（色水法灵敏度0.1mL/min）

检测设备

1.真空衰减密封仪：VAC-V2型（分辨率0.001mbar，测试范围0-1000mbar）

2.高压放电检漏仪：HDT-100A型（电压精度±0.1kV，频率100-500Hz）

3.激光顶空分析仪：HSA-800型（波长760nm，氧检测限0.01%）

4.自动微生物侵入系统：MVT-2000（菌液粒径0.3-10μm可控，压力精度±1kPa）

5.全自动拔盖力仪：RCV-500（力值范围0.1-100N，速度0.1-500mm/min）

6.胶塞穿刺测试仪：PFT-100（穿刺速度100mm/min，针头角度12°）

7.振动试验台：VTS-600（频率范围5-5000Hz，最大加速度100g）

8.高精度透湿仪：W3/330（温度范围15-55℃，湿度范围10-90%RH）

9.热封强度测试机：HST-300（温度控制±0.5℃，压力0-1MPa）

10.冷热冲击箱：TSC-150（转换时间≤10s，温度范围-70℃~150℃）

11.光学轮廓仪：ContourGT-K（垂直分辨率0.1nm，扫描面积100mm²）

12.气相色谱仪：GC-2030（顶空检测限0.01ppm，FID检测器）

13.全自动检漏机：AL-6000（处理量300瓶/小时，缺陷检出率99.9%）

14.加速老化箱：THV-1000（温控±0.3℃，湿度±1%RH）

15.跌落试验台：DPT-200（高度可调0.5-2m，释放时间≤30ms）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质