开封后稳定性分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

理化稳定性：

• 氧化变质指标：过氧化值（PV≤10meq/kg）、酸价（AV≤3mg KOH/g）
• 组分衰减监测：维生素C保留率（≥80%标示量）、光敏物质降解率（ΔE<5%）
• PH值漂移：允许偏差±0.5单位（参照GB 5009.237）

• 需氧菌总数：≤10⁴CFU/g（GB 4789.2）
• 致病菌筛查：沙门氏菌（0/25g）、金黄色葡萄球菌（≤100CFU/g）
• 霉菌酵母计数：≤10³CFU/g（药典通则1105）

• 粘度变化率：±15%初始值（Brookfield DV2T）
• 悬浮稳定性：沉降体积比≥0.90（GB/T 11543）
• 颗粒粒径分布：D90变异≤10μm（ISO 13320）

• 密封强度：≥1.5N/15mm（ASTM F88）
• 透氧率变化：≤5cc/m²·day（ASTM D3985）
• 水蒸气透过量：增量≤0.5g/m²·24h（GB 1037）

• 色泽稳定性：ΔE*ab≤3.0（CIELAB法）
• 气味强度等级：≤2级异味（ISO 5492量表）
• 质地剖面分析：硬度衰减率≤20%（TA.XT Plus）

• 光照加速老化：4500Lux下Δb*≤2.0（ICH Q1B）
• 紫外吸收衰减：λmax处吸度下降≤10%

• 冻融循环稳定性：-20℃/25℃ 3周期无相分离（USP<659>）
• 高温加速试验：40℃下性状保持≥30天

• 氧化还原电位：波动范围±50mV（ORP电极法）
• 锌离子析出量：≤5mg/L（AAS法GB/T 9723）

• 包材迁移物：非挥物增量≤0.1%（USP<1663>）
• 内涂层溶出：双酚A≤0.01ppm（GB 31604.10）

• 防腐效能验证：挑战试验菌落复增＜0.5log（USP<51>）
• 防晒剂光保护值：SPF衰减率≤15%（ISO 24444）

检测范围

1. 液态乳制品： 涵盖UHT奶、发酵乳，重点监测嗜热菌增殖及脂肪上浮率

2. 无菌注射剂： 西林瓶装注射液，核心验证穿刺胶塞后无菌维持性

3. 半固态化妆品： 膏霜/乳液类，关键控制微生物污染与油水分离度

4. 粉状营养补充剂： 蛋白粉及维生素制剂，侧重湿度吸附结块趋势

5. 气雾剂产品： 喷雾类药剂及日化品，监测推进剂泄漏速率与喷射模式变化

6. 酶制剂： 工业用生物催化剂，检测酶活保留率（≥90%初始活性）

7. 光敏材料： 感光乳剂及光固化涂料，量化紫外辐照下聚合度变化

8. 电子化学品： 蚀刻液/光刻胶，控制金属离子浓度波动（±5%）

9. 诊断试剂： 免疫层析试纸条，验证开罐后显色灵敏度衰减

10. 植保制剂： 农药乳油制剂，重点检测乳化稳定性与有效成分结晶

检测方法

国际标准：

• ISO 11937-1:2022 包装件透湿性加速测定法
• ASTM D5482-21 氧化诱导时间差示扫描热分析法
• USP <51> 抗菌防腐效力测试
• ICH Q1B 新原料药光稳定性试验
• AOAC 967.21 维生素C分光光度测定法

• GB 4789.15-2022 霉菌酵母计数（与ISO 21527差异：培养基成分）
• GB/T 33416-2018 胶体颗粒Zeta电位测定（对应ISO 13099-2）
• GB 5009.227-2023 过氧化值电位滴定法（相比AOCS Cd 8b-90缩短滴定时间）
• GB/T 35759-2023 化妆品耐寒耐热试验（温度梯度设置区别于CTFA）
• GB/T 40146-2021 包装材料溶剂残留顶空GC法（检出限0.01mg/m²）

检测设备

1. 激光衍射粒度仪： Mastersizer 3000E型（量程0.01-3500μm，重复性±0.5%）

2. 气相色谱质谱联用仪： GCMS-QP2020 NX（检出限0.01ppb，扫描速度20,000u/sec）

3. 全自动微生物检测系统： BacT/ALERT 3D（检出限1CFU，培养瓶容量40ml）

4. 紫外加速老化箱： QUV/Spray（辐照度0.68W/m²@340nm，黑板温控±2℃）

5. 旋转流变仪： HAAKE MARS 60（扭矩范围0.05μNm-200mNm，频率0.001-100Hz）

6. 电感耦合等离子体质谱： NexION 2000（质量范围5-280amu，分辨率0.65amu）

7. 顶空气相色谱仪： HS-20顶空进样器配GC-2030（顶空瓶精度±0.05ml）

8. 水蒸气透过率仪： W3/062（温度范围15-55℃，RH精度±1%）

9. 微量氧分析仪： PAC CHECK 650EC（量程0.1-10000ppm，精度±0.5%FS）

10. 激光共聚焦显微镜： LSM 980（Z轴分辨率0.13μm，405nm激光）

11. 超高效液相色谱： ACQUITY UPLC H-Class（压力范围0-18,000psi）

12. 差示扫描量热仪： DSC 3500 Sirius（温度精度±0.02℃，升温速率0.001-300K/min）

13. 振动特性分析仪： V8 Catalyst（频率范围5-5000Hz，分辨率0.01Hz）

14. 自动电位滴定仪： T50（滴定管精度±0.1μl，电位分辨率0.1mV）

15. 微波消解系统： UltraWAVE（控温精度±1℃，最高温度300℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质