胆汁保健食品检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

化学成分检测：

• 胆汁酸含量：总胆汁酸≥80%、结合型胆盐比例（参照ISO 17025）
• 胆盐浓度：Na+含量≤0.5%、K+含量≤0.3%

• 总菌落计数：需氧菌总数<1000 CFU/g、厌氧菌总数<100 CFU/g
• 霉菌和酵母检测：霉菌<100 CFU/g、酵母<50 CFU/g

• 重金属总量：铅≤1.0 mg/kg、砷≤0.5 mg/kg
• 特定元素分析：镉≤0.1 mg/kg、汞≤0.05 mg/kg

• 有机溶剂残留：甲醇≤500 ppm、乙醇≤5000 ppm
• 挥发性杂质：丙酮≤1000 ppm、乙酸乙酯≤500 ppm

• 杂质谱检测：相关杂质≤0.5%、未知杂质≤0.1%
• 水分含量：水分≤5.0%（参照GB 5009.3）

• 加速稳定性：40°C 75% RH条件下胆汁酸保留率≥90%（6个月）
• 长期稳定性：25°C 60% RH条件下外观变化无异常（24个月）

• 溶解度：水溶性>90%、脂溶性>85%
• 颗粒度分布：D50≤20μm、D90≤50μm

• 胆酸结合能力：结合率≥95%、解离时间≤30min
• pH值范围：3.0-7.0缓冲液测试

• 有机磷农药：总量≤0.05 mg/kg、残留值检测限0.001 mg/kg
• 有机氯农药：六六六≤0.01 mg/kg、DDT≤0.02 mg/kg

• 防腐剂含量：苯甲酸≤0.1%、山梨酸钾≤0.05%
• 色素添加剂：合成色素残留≤10 mg/kg

检测范围

1. 胆汁提取物粉末： 重点检测活性成分含量（总胆汁酸）、微生物污染及颗粒均匀性，确保原料纯度符合保健品标准。

2. 胆汁保健胶囊： 检测崩解时间（≤30分钟）、内容物均匀性及外壳完整性，防止活性成分损失或微生物侵入。

3. 液体胆汁制剂： 侧重pH值稳定性（5.0-8.0）、悬浮物沉降率及残留溶剂分析，保证液态产品储存安全。

4. 胆汁片剂产品： 检测硬度（50-100N）、重量差异（±5%）及崩解性能，评估片剂机械强度和服用效果。

5. 软胶囊制剂： 重点测试填充量一致性（±2%）、外壳密封性及氧化稳定性，预防油脂酸败或渗漏问题。

6. 复合营养保健品： 检测胆汁酸与其他成分（如维生素）兼容性、交互反应及功能性指标，确保复合产品功效稳定。

7. 原料胆汁液： 评估新鲜度（过氧化物值≤5 meq/kg）、纯度（杂质≤1%）及生物活性，用于初级加工质量控制。

8. 成品粉剂保健品： 检测流动性（休止角≤35°）、水分含量（≤5%）及溶解速率，保障冲剂类产品使用便利。

9. 注射用胆汁制剂： 侧重无菌性（无菌试验通过）、内毒素（≤0.25 EU/mL）及热原测试，确保注射安全。

10. 功能性食品载体： 检测标签符合性（活性成分±10%）、功效成分保留率及添加剂残留，验证产品宣称功效。

检测方法

国际标准：

• ISO 17025 检测实验室能力通用要求
• ISO 21527 真菌毒素检测方法
• ISO 2173 食品可溶性固体测定
• ISO 4833 微生物菌落计数

• GB 5009.3 食品水分测定
• GB 5009.11 食品砷测定
• GB 5009.12 食品铅测定
• GB 4789.2 食品微生物菌落总数测定

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测精度±0.01%，波长范围190-600nm）

2. 气相色谱质谱联用仪： Shimadzu GCMS-QP2020 NX（检出限0.001ppm，质量范围10-1000 m/z）

3. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（铅检测限0.01mg/kg，火焰/石墨炉双模式）

4. 紫外可见分光光度计： Thermo Scientific GENESYS 150（波长精度±0.1nm，扫描速度2400nm/min）

5. 微生物培养箱： Memmert INC153（温度控制±0.5°C，容量150L）

6. 稳定性试验箱： Binder KBF240（温度范围-10至100°C，湿度控制±1%）

7. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（粒度范围0.01-3500μm，精度±0.5%）

8. 电子天平： Shimadzu AUW220D（最大称量220g，精度0.0001g）

9. pH计： Mettler Toledo SevenCompact（测量范围0-14，精度±0.01）

10. 崩解仪： Erweka ZT3（崩解时间检测范围0-60min，精度±1s）

11. 水分测定仪： METTLER TOLEDO HX204（加热温度50-200°C，精度±0.001g）

12. 振荡培养箱： INFORS HT Multitron（振荡速度0-300rpm，温度范围4-70°C）

13. 无菌操作台： Esco Airstream AC2-4S1（洁净度Class 100，风速0.45m/s）

14. 热原测试仪： Charles River Endosafe PTS（检测时间15min，灵敏度0.001EU/mL）

15. 溶解仪： Distek Dissolution 2100C（溶出杯数量8，转速范围25-250rpm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质