胆汁移植相容性分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

生化参数检测：

• 胆红素含量：总胆红素（参考值：0.3-1.2 mg/dL）、直接胆红素（≤0.2 mg/dL）
• 胆汁酸浓度：结合胆汁酸（≤10 μmol/L）、非结合胆汁酸（检测限：0.01 μmol/L）
• 胆固醇水平：游离胆固醇（1.5-3.0 mmol/L）、酯化胆固醇比率（≥65%）

• 粘度：动态粘度（25°C下 1.0-2.5 mPa·s）、剪切速率依赖性
• 密度：相对密度（1.010-1.030 g/cm³）、温度补偿系数
• pH值：酸碱度（7.4-8.0范围）、缓冲容量测试

• 细菌计数：总需氧菌（≤100 CFU/mL）、厌氧菌检测
• 真菌污染：酵母菌和霉菌（≤10 CFU/mL）、孢子活力评估
• 内毒素水平：鲎试剂法（≤0.25 EU/mL，参照USP <85>）

• 细胞因子释放：IL-6（≤50 pg/mL）、TNF-α（检测限：5 pg/mL）
• 补体激活：C3a、C5a浓度（参考值：<200 ng/mL）
• 抗体反应：IgG和IgM滴度（阴性对照标准）

• 溶血活性：溶血率（≤5%，参照ISO 10993-4）
• 细胞毒性：MTT法（细胞存活率≥70%）、LD50计算
• 致突变性：Ames试验（回复突变数≤背景值2倍）

• 降解速率：质量损失（≤10%/月）、分子量变化
• 腐蚀产物：金属离子释放（如铁≤0.1 ppm）、有机残留物
• 表面形貌：粗糙度（Ra≤0.5 μm）、接触角测量

• 自由基水平：超氧阴离子（检测限：0.1 nM）、羟基自由基
• 抗氧化能力：ORAC值（≥5000 μmol TE/g）、GSH含量
• 脂质过氧化：MDA浓度（≤1.0 nmol/mL）

• 流动特性：流速（1-5 mL/min压力梯度）、阻塞风险评估
• 吸附性能：蛋白吸附量（≤5 μg/cm²）、药物释放曲线
• 温度稳定性：相变温度（-10至50°C耐受）

• 粘附强度：剥离力（≤0.1 N/cm）、生物膜厚度
• 代谢活性：ATP检测（≤100 RLU）、呼吸速率
• 抗生物膜剂响应：抑制率（≥90%标准）

• DNA损伤：彗星试验（尾矩≤10%）、微核频率
• 基因表达：qPCR分析（fold change≤2）、突变热点筛查
• 染色体畸变：畸变率（≤5%）

检测范围

1. 胆道支架： 金属或聚合物支架，重点检测胆汁腐蚀速率、表面降解兼容性与流动阻力

2. 移植肝组织： 供体肝细胞与胆汁交互，侧重细胞存活率、炎症反应和代谢功能兼容性

3. 生物可降解材料： 聚乳酸类材料，检测降解产物毒性、pH变化对材料完整性影响

4. 药物涂层系统： 抗炎药物涂层，评估涂层释放均匀性、胆汁中药物稳定性及副作用风险

5. 人工胆管： 合成管道材料，重点测试长期植入的机械强度、胆汁渗透性与生物膜抑制

6. 密封胶与粘合剂： 手术用生物胶，检测胆汁接触下的粘接强度、化学稳定性与无毒残留

7. 引流装置： 硅胶或橡胶引流管，侧重流量控制、抗堵塞性能及微生物滋生风险

8. 纳米载体系统： 靶向药物纳米颗粒，评估胆汁中粒径稳定性、释放动力学与细胞摄取效率

9. 缝合材料： 可吸收缝合线，重点检测降解速率、拉力保持与局部组织反应

10. 体外循环设备： 胆汁过滤系统，测试滤膜孔径兼容性、溶血活性与压力耐受性

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-5:2021 医疗器械细胞毒性测试
• ISO 10993-10:2021 刺激与致敏试验
• ASTM F756-17 材料溶血性能评估
• ISO 22196:2011 抗菌活性定量测试
• ISO 17025:2017 测试与校准实验室能力

• GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价
• GB/T 16886.5-2017 细胞毒性试验方法
• GB/T 14233.2-2021 医用输液器具生物相容性
• GB/T 5009.156-2016 食品接触材料迁移试验
• GB/T 5750.12-2022 生活饮用水微生物检验

检测设备

1. 紫外-可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围：190-1100 nm，分辨率：0.1 nm）

2. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测限：0.01 ppm，流速精度：±0.1%）

3. 流变仪： TA Instruments DHR-3（剪切速率：0.01-1000 s⁻¹，温度控制：-40至200°C）

4. 质谱仪： Thermo Scientific Q Exactive HF-X（质量精度：<1 ppm，扫描速度：18 Hz）

5. 细胞培养箱： Thermo Scientific Heracell 150i（CO₂控制：0-20%，温度稳定性：±0.1°C）

6. 微生物检测系统： bioMérieux BacT/ALERT 3D（检测速度：≤48小时，灵敏度：1 CFU/mL）

7. 电子显微镜： Hitachi SU8010（分辨率：1.0 nm，加速电压：0.5-30 kV）

8. 力学测试机： Instron 5967（载荷范围：0.001-50 kN，精度：±0.5%）

9. pH计与电导仪： Mettler Toledo SevenExcellence（pH精度：±0.001，温度补偿：自动）

10. 恒温振荡器： Eppendorf Innova 44（转速：20-300 rpm，温度范围：4-80°C）

11. 荧光显微镜： Olympus IX83（激发波长：300-700 nm，放大倍数：1000x）

12. 气体色谱仪： PerkinElmer Clarus 690（检测限：ppb级，柱温范围：-99至450°C）

13. 离心机： Eppendorf 5425 R（最大转速：15000 rpm，容量：24x1.5 mL）

14. 实时PCR仪： Bio-Rad CFX96（通量：96孔，温度均匀性：±0.1°C）

15. 粘度计： Brookfield DV2T（扭矩范围：0.1-10000 mPa·s，精度：±1%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质