胶黏纤维致敏性试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

皮肤致敏性测试：

• 皮肤刺激指数：红斑评分（0-4级，参照ISO 10993-10）、水肿程度（分级≥2级判定阳性）
• 接触过敏性试验：致敏率计算（豚鼠模型，阈值≤30%）

• 细胞存活率测定：MTT法检测（存活率≥70%判定合格）
• 膜完整性分析：LDH释放量（浓度≤200U/L）

• T细胞增殖测试：增殖率（流式细胞术，阈值≤1.5倍）
• 细胞因子释放：IL-6水平（ELISA法，≤50pg/mL）

• 甲醛含量检测：HPLC法（残留量≤20ppm）
• 重金属残留：铅、镉等总量（ICP-MS，≤10μg/g）

• 纤维直径测量：光学显微镜（范围5-50μm）
• 表面粗糙度：AFM分析（Ra值≤0.5μm）

• 细菌内毒素：LAL法（水平≤0.5EU/mL）
• 生物负载量：平板计数法（≤100CFU/g）

• Ames试验：致突变性（阴性判定）
• 染色体畸变：微核率（≤0.5%）

• 长期接触反应：组织学评分（参照GB/T 16886.6）
• 累积效应：炎症因子持续释放量

• IgE抗体水平：免疫印迹法（阈值≤0.35kUA/L）
• 组胺释放：荧光法（浓度≤50ng/mL）

• 降解率测定：土壤埋藏法（28天≥90%）
• 降解产物分析：GC-MS鉴定（无致敏物）

检测范围

1. 粘胶纤维纺织面料： 日常服装及家纺产品，检测重点为皮肤接触致敏性及洗涤后残留物风险

2. 医用胶黏纤维敷料： 伤口护理材料，侧重生物相容性及长期植入过敏性

3. 工业过滤纤维材料： 空气及液体过滤器，关注粉尘释放导致的呼吸道致敏性

4. 汽车内饰胶黏纤维： 座椅及顶棚材料，检测密闭环境长期暴露下的免疫响应

5. 儿童用品纤维制品： 玩具及衣物，严格评估低阈值过敏性及化学迁移物

6. 户外运动装备纤维： 帐篷及服装，针对紫外线及湿度影响的致敏潜力

7. 化妆品添加剂纤维： 面膜及擦拭材料，侧重皮肤吸收过敏及成分浸出

8. 食品包装胶黏纤维： 保鲜膜及容器，检测迁移物致敏性及接触安全性

9. 电子绝缘纤维材料： 电路板包裹层，关注电磁辐射下的细胞毒性

10. 建筑用胶黏纤维板： 隔音及隔热材料，检测挥发性有机物致敏风险

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-10:2010 医疗器械生物学评价 - 刺激与皮肤致敏试验
• ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 - 细胞毒性试验
• ISO 20743:2021 纺织品 - 抗菌性测定

• GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 - 刺激与皮肤致敏试验
• GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 - 细胞毒性试验
• GB/T 2912.1-2009 纺织品 甲醛测定

检测设备

1. 体外皮肤模型系统： EPiDerm模型（培养面积0.6cm²，温控精度±0.5°C）

2. 细胞培养箱： Heracell 150i（温度范围30-50°C，CO2控制±0.1%）

3. ELISA阅读器： Synergy H1（检测波长450nm，吸光度精度±0.01）

4. 流式细胞仪： FACSCanto II（激光配置488nm/640nm，检测通道14个）

5. 高效液相色谱仪： 1260 Infinity II（检测限0.01ppm，流速范围0.001-10mL/min）

6. 光学显微镜： BX53（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

7. 动物实验温控笼具： 标准尺寸笼（温度控制22-26°C，湿度±5%）

8. 实时PCR仪： 7500 Fast（温度梯度±0.1°C，升降温速率5°C/s）

9. 紫外可见分光光度计： Lambda 950（波长范围190-3300nm，带宽0.05nm）

10. 力学测试机： 5944系列（载荷范围0.1N-5kN，位移精度±1μm）

11. 环境模拟箱： WK3-180（温控-40至100°C，湿度控制10-98%RH±1%）

12. 高速离心机： 5430 R（最大转速15000rpm，容量6×100mL）

13. 自动组织切片机： RM2235（切片厚度1-100μm，进样精度±0.5μm）

14. pH计： SevenExcellence（测量范围0-14，精度±0.01pH）

15. 精密天平： Quintix224-1S（量程220g，精度0.1mg）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质