配子缓冲液内毒素测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

内毒素限量检测：

• 细菌内毒素含量：限值≤0.5 EU/ml（参照USP <85>）
• 阳性对照回收率：范围85%-115%（凝胶点法）
• 样品干扰测试：pH值6.5-7.5，渗透压250-330 mOsm/kg

• 需氧菌总数：<100 CFU/ml（参照EP 2.6.12）
• 真菌和酵母菌检测：阴性结果要求

• pH值测定：目标范围7.0-7.4（精度±0.1单位）
• 渗透压测试：290-310 mOsm/kg（冰点法）
• 电导率：≤5 mS/cm

• 直接接种法：培养14天无生长
• 膜过滤法：0.45μm滤膜过滤验证

• 缓冲盐浓度：如HEPES含量10-20 mM（偏差±5%）
• 蛋白质残留：≤5 μg/ml（BCA法）

• 加速老化测试：40°C下72小时无降解
• 冻融循环：-20°C至25°C三次无沉淀

• 细胞毒性测试：≥90%存活率（MTT法）
• 溶血率测定：≤5%（参照ISO 10993-4）

• 乙醇残留：≤0.5%（GC-MS法）
• 过氧化物检测：阴性结果

• 铅含量：≤0.1 ppm（ICP-OES法）
• 镉和汞检测：限值≤0.05 ppm

• 密封性测试：负压法无泄漏
• 微粒检测：≥10μm颗粒≤10个/ml

检测范围

1. 精子处理缓冲液： 用于精子洗涤和悬浮，重点检测内毒素限值≤0.25 EU/ml和pH稳定性，确保精子活力维持≥80%。

2. 卵子采集缓冲液： 应用于卵母细胞收集，侧重微生物限度测试和无菌验证，防止细菌污染影响卵子质量。

3. 胚胎培养液： 支持胚胎发育，核心检测内毒素含量≤0.5 EU/ml和生物相容性，确保胚胎分裂率无异常。

4. IVF受精介质： 用于体外受精过程，重点评估残留溶剂和渗透压，优化受精效率。

5. 冷冻保护缓冲液： 涉及低温保存，检测冻融循环稳定性和内毒素水平≤0.5 EU/ml，预防细胞损伤。

6. 精子冷冻液： 用于精子冷冻复苏，侧重重金属污染和pH值，确保复苏后活力≥60%。

7. 卵子保存液： 长期卵子存储介质，重点测试无菌性和成分偏差，维持卵子完整性。

8. 辅助生殖清洗液： 应用于器械清洗，检测微粒残留和电导率，防止交叉污染。

9. 胚胎移植缓冲液： 用于胚胎植入过程，核心评估内毒素限值≤0.5 EU/ml和生物相容性，减少子宫刺激。

10. 细胞培养基补充液： 作为基础培养基添加剂，重点检测微生物污染和稳定性，确保细胞增殖率≥95%。

检测方法

国际标准：

• USP <85> 细菌内毒素测试（凝胶点法和动态浊度法）
• EP 2.6.14 医用产品内毒素限量检测（灵敏度0.03 EU/ml）
• ISO 10993-11 体外细胞毒性试验（MTT法）

• ChP 2020 JianCe1 细菌内毒素检查法（限值≤0.5 EU/ml，凝胶法为主）
• GB/T 14233.2-2005 医疗器械生物学评价（溶血率测试）
• GB/T 5750-2023 生活饮用水标准检验方法（pH和渗透压测定）

检测设备

1. 分光光度计： Thermo NanoDrop 8000（波长范围190-840nm，精度±0.002Abs）

2. 恒温培养箱： Memmert INCO200（温度范围0-70°C，均匀性±0.5°C）

3. 鲎试剂分析仪： Endosafe Nexgen-PTS（检测限0.001 EU/ml，通量96孔/次）

4. 渗透压仪： Advanced Instruments 3320（测量范围0-2000 mOsm/kg，精度±1%）

5. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence（分辨率0.001pH，自动校准）

6. 生物安全柜： Esco Airstream AC2-4S1（洁净度Class 100，风速0.3m/s）

7. 无菌过滤装置： Sartorius Sartopore 2（滤膜0.22μm，流量100ml/min）

8. 离心机： Eppendorf Centrifuge 5810R（转速100-15000rpm，容量4×100ml）

9. 气相色谱仪： Agilent 8890（检测限0.01ppm，柱温-40-450°C）

10. 电感耦合等离子体光谱仪： PerkinElmer Optima 8300（元素检测限0.001ppm，波长范围165-900nm）

11. 显微镜： Olympus BX53（放大倍数40-1000×，LED光源）

12. 微粒计数器： Pamas SVSS（粒径范围0.5-400μm，采样率1L/min）

13. 恒温水浴锅： Julabo TW20（温度精度±0.1°C，容量20L）

14. 电子天平： Sartorius Entris（量程0-220g，精度0.1mg）

15. 振荡器： IKA KS 4000（频率50-500rpm，振幅20mm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质