西林瓶长期储存稳定性测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

物理完整性检测：

• 密封性测试：泄漏率（≤0.01mL/min，参照ISO 8362-1）、顶空氧含量（≤0.5%）
• 外观检查：裂纹长度（≤0.1mm）、变色程度（ΔE≤1.0）
• 尺寸稳定性：高度偏差（±0.2mm）、直径变化率（≤0.5%）

• 降解产物分析：杂质总量（≤0.1%，参照USP <1663>）、主成分含量（偏差±2.0%）
• pH值测定：漂移范围（±0.5单位）、缓冲能力（维持时间≥24h）
• 氧化稳定性：过氧化值（≤5meq/kg）、自由基生成率（≤0.01μmol/L）

• 无菌测试：微生物限度（≤10CFU/bottle，参照ISO 11737-1）、内毒素含量（≤0.25EU/mL）
• 屏障效能：细菌挑战试验（通过率100%）、真菌生长抑制（抑制率≥99.9%）
• 生物负载检测：总菌落计数（≤100CFU/mL）、孢子存活率（≤0.1%）

• 抗压强度：破裂压力（≥50kPa）、变形量（≤1.0mm）
• 冲击试验：落球高度（≥1.5m无破损）、振动耐受性（振幅0.5mm无裂纹）
• 扭矩测试：瓶盖开启力（0.5-2.0N·m）、重复密封性（泄漏率变化≤0.005mL/min）

• 热循环测试：温度范围（-20°C至60°C，循环10次）、热变形率（≤0.3%）
• 玻璃化转变点：Tg值（≥550°C）、热应力裂纹（无可见缺陷）
• 冻融稳定性：冰晶形成（无，参照ASTM D6663）、体积变化（≤0.1mL）

• 紫外线暴露：光降解产物（≤0.05%）、颜色稳定性（ΔE≤0.5）
• 可见光测试：透光率（≥90%）、光氧化指数（≤1.0）
• 光老化加速：光照强度（1.2W/m²/nm）、时间等效（24h≈1年）

• 气密性试验：氦检漏率（≤1×10⁻⁶ mbar·L/s）、真空保持（压力降≤5mbar）
• 胶塞兼容性：萃取物分析（≤10ppm）、吸附性（偏差±0.1mg）
• 标签耐久性：粘附力（≥1.0N/cm）、耐擦拭性（循环50次无脱落）

• 微粒计数：≥10μm颗粒（≤6000个/bottle）、≥25μm颗粒（≤600个/bottle）
• 纤维检测：纤维长度（≤100μm）、数量（≤10个/mL）
• 沉淀物分析：沉降率（≤0.1mg/mL）、溶解性（完全溶解时间≤30min）

• 湿度敏感性：水分渗透率（≤0.01g/day）、内部湿度（40-60%RH）
• 干燥剂效能：吸附容量（≥20%）、释放稳定性（偏差±2%）
• 水分含量测定：初始值（≤0.1%）、储存变化（Δ≤0.05%）

• 药品相互作用：吸附率（≤0.5%）、浸出物（≤1ppm）
• 材料兼容性：玻璃类型影响（中性硼硅 vs 钠钙）、塑料溶出（≤0.01μg/mL）
• 表面改性测试：涂层完整性（无剥落）、化学惰性（反应率≤0.001%）

检测范围

1. 中性硼硅玻璃西林瓶： 适用于注射剂和生物制剂，重点检测热稳定性和化学惰性，确保无硼溶出（≤0.01μg/mL）和抗水解性（pH漂移±0.2）。

2. 钠钙玻璃西林瓶： 主要用于口服液体制剂，侧重检测碱性离子迁移（钠含量变化≤0.05%）、光敏感性和机械强度（抗压≥40kPa）。

3. 聚丙烯塑料西林瓶： 用于冻干药品和疫苗，重点评估低温韧性（-80°C无裂纹）、气体阻隔性（氧气透过率≤0.1cc/day）和溶出物控制（≤0.5ppm）。

4. 环烯烃共聚物西林瓶： 适用于高活性药物，检测重点包括紫外稳定性（透光率≥95%）、化学兼容性（吸附率≤0.1%）和密封完整性（泄漏率≤0.005mL/min）。

5. 预灌封注射器西林瓶： 整合注射装置，侧重检测活塞滑动性（力值0.5-1.5N）、针头兼容性和生物负载（无菌保证水平SAL≤10⁻⁶）。

6. 橡胶塞封口西林瓶： 用于密封系统，重点测试胶塞萃取（≤2μg/mL）、针刺力和老化后密封性（扭矩变化≤0.1N·m）。

7. 铝盖封装西林瓶： 适用于高湿度环境，检测重点包括铝氧化（增重≤0.1mg）、开启便利性和微生物屏障（挑战试验通过率100%）。

8. 多层复合西林瓶： 用于氧敏感药物，侧重评估层间结合力（剥离强度≥1.0N/mm）、水分渗透（≤0.005g/day）和热封完整性（无分层）。

9. 小型化西林瓶（≤5mL）： 用于小剂量制剂，重点检测微型密封性（泄漏率≤0.001mL/min）、填充精度（偏差±0.1mL）和微粒控制（≥10μm颗粒≤3000个）。

10. 大容量西林瓶（≥50mL）： 用于输液产品，侧重测试机械承重（抗压≥60kPa）、沉降稳定性（沉淀率≤0.05mg/mL）和运输振动耐受性（振幅1.0mm无破损）。

检测方法

国际标准：

• ISO 8362-1:2020 注射容器和附件 - 第1部分：玻璃瓶密封性试验方法
• USP <1663> 药品包装系统密封性评估
• ASTM D6663-08 冻融循环测试标准
• ISO 11737-1:2018 灭菌产品的微生物学方法 - 第1部分：产品上微生物总数测定
• ISO 15378:2017 药品初级包装材料 - 应用质量管理体系要求

• GB/T 191-2008 包装储运图示标志
• GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 - 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
• GB/T 14233.2-2021 医用输液、输血、注射器具检验方法 - 第2部分：生物试验方法
• GB/T 5009.60-2020 食品包装材料及制品卫生标准分析方法
• GB/T 16422.3-2014 塑料实验室光源暴露试验方法 - 第3部分：荧光紫外灯

检测设备

1. 氦质谱检漏仪： INFICON ELT3000型（灵敏度1×10⁻⁹ mbar·L/s，测试范围0.001-1000mbar）

2. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II型（检测限0.0001%，流速范围0.001-10mL/min）

3. 环境试验箱： ESPEC PL-3KPH型（温度范围-70°C至150°C，湿度控制10-98%RH）

4. 微粒计数器： PAMAS S4031型（粒径检测0.2-400μm，流量0.1-100mL/min）

5. 万能材料试验机： INSTRON 5967型（载荷范围0.01-50kN，精度±0.1%）

6. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

7. 微生物挑战系统： Sartorius MD8型（气流速度0.1-1.0m/s，过滤效率99.99%）

8. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence型（精度±0.001pH，温度补偿-5°C至100°C）

9. 落球冲击试验机： Zwick Roell HIT230型（高度范围0-2m，球重100-500g）

10. 热分析仪： NETZSCH DSC 214型（温度范围-180°C至700°C，升温速率0.01-100K/min）

11. 气体透过率测试仪： MOCON OX-TRAN 2/22型（氧气检测限0.0005cc/m²/day，温度范围5-50°C）

12. 振动试验台： LDS V875型（频率范围5-3000Hz，加速度0-100g）

13. 光学显微镜： Olympus BX53型（放大倍数50-1000×，分辨率0.2μm）

14. 扭矩测试仪： Mark-10 MGT50型（量程0.01-50N·m，精度±0.5%）

15. 水分分析仪： Metrohm 874型（检测限0.001%，样品量0.1-10g）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质