细胞毒性试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

细胞活力检测：

• MTT试验：细胞存活率百分比、IC50值（参照ISO 10993-5）
• LDH释放：细胞毒性指数、酶活性变化（参照ASTM F813）
• 台盼蓝染色：死细胞比例、细胞膜完整性

• 显微镜观察：细胞变形率、细胞脱落比例（参照GB/T 16886.5）
• 扫描电镜分析：表面粗糙度、细胞附着密度
• 免疫荧光染色：细胞骨架完整性、核形态变化

• 细胞计数：倍增时间、生长曲线斜率
• BrdU掺入：DNA合成率、增殖指数（参照ISO 10993-12）
• CFSE标记：细胞分裂代数、增殖动力学

• Annexin V/PI双染：早期凋亡率、晚期凋亡比例（参照ASTM E2523）
• Caspase活性：Caspase-3/7酶活性、凋亡信号强度
• TUNEL试验：DNA断裂片段、凋亡细胞计数

• PI染色：坏死细胞百分比、膜通透性变化
• HMGB1释放：坏死标志物浓度、细胞损伤程度
• ATP含量测定：能量代谢下降率、细胞死亡阈值（≥80%为阴性）

• 细胞因子检测：IL-6释放量、TNF-α浓度（参照ISO 10993-10）
• 趋化因子分析：MCP-1表达水平、炎症指数
• NF-κB激活：核转位率、信号通路强度

• qPCR检测：毒性相关基因表达量、fold change值（参照GB/T 33215）
• RNA测序：差异表达基因数、通路富集分析
• 荧光报告系统：启动子活性、转录因子结合

• 葡萄糖消耗：代谢率变化、乳酸产量
• 氧化应激指标：ROS水平、SOD酶活性（参照ASTM F1980）
• 线粒体功能：膜电位变化、呼吸链效率

• 粘附力测试：细胞附着率、脱附强度
• 基质涂层分析：粘附分子表达、界面结合力（参照ISO 10993-22）
• 迁移抑制：细胞铺展面积、粘附动力学

• Transwell试验：迁移细胞数、侵袭指数（参照GB/T 40486）
• 划痕愈合：伤口闭合率、细胞运动速度
• 3D培养模型：侵袭深度、基质降解率

检测范围

1. 医用高分子材料： 涵盖硅胶、聚氨酯等植入物，检测重点为降解产物细胞毒性和长期生物相容性风险

2. 金属植入物： 如钛合金、不锈钢等，侧重离子释放毒性和表面涂层细胞反应

3. 化妆品原料： 包括表面活性剂、防腐剂等，检测皮肤细胞刺激性和光毒性效应

4. 药品制剂： 如抗癌药物、抗生素等，评估靶细胞选择性和剂量依赖性毒性

5. 生物降解材料： 如PLA支架、胶原膜等，检测降解中间体细胞影响和再生能力

6. 纺织品： 抗菌纤维、功能性织物等，测试直接接触细胞毒性和残留化学物风险

7. 食品包装材料： 塑料薄膜、涂层等，检测迁移物细胞毒性和热稳定性影响

8. 工业胶粘剂： 环氧树脂、丙烯酸酯等，评估挥发物细胞毒性和固化后生物相容性

9. 纳米材料： 如纳米颗粒、量子点等，检测尺寸相关细胞穿透性和累积毒性

10. 环境污染物： 重金属、有机溶剂等，侧重水生细胞模型毒性和生态风险评估

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• ASTM F813-20 医疗器械材料直接接触细胞毒性试验
• ISO 10993-12:2021 样品制备及参照材料
• ASTM E2523-13 细胞凋亡检测流式细胞术

• GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血器具检验方法-细胞毒性
• GB/T 40486-2021 生物材料细胞迁移试验方法
• GB/T 33215-2016 细胞基因表达检测技术规范

检测设备

1. CO2培养箱： Thermo Scientific 3111型（温度控制±0.1°C，CO2精度±0.2%）

2. 微孔板阅读器： BioTek Synergy H1型（波长范围340-850nm，检测速度<5秒/孔）

3. 倒置显微镜： Nikon Eclipse TS2型（放大倍率40x-1000x，分辨率0.2μm）

4. 流式细胞仪： Beckman Coulter CytoFLEX型（检测通道18个，流速10-1000μL/min）

5. PCR仪： Applied Biosystems 7500型（温度均一性±0.2°C，升降温速率6°C/s）

6. 细胞计数仪： Countess II FL型（检测范围10^4-10^7 cells/mL，精度±2%）

7. 荧光显微镜： Olympus IX73型（激发波长365-640nm，EMCCD相机灵敏度）

8. 酶标仪洗板机： BioTek ELx405型（洗涤体积50-200μL，残留率<1%）

9. 离心机： Eppendorf 5430型（转速范围100-30,000rpm，温控±1°C）

10. 超低温冰箱： Thermo Scientific 902型（温度-80°C，波动±3°C）

11. 生物安全柜： Esco Airstream AC2-4S1型（气流流速0.45m/s，洁净度Class 100）

12. 细胞培养摇床： INFORS HT Multitron型（转速范围20-300rpm，温控±0.5°C）

13. 电化学工作站： CHI 660E型（电位范围±10V，电流检测限1pA）

14. 分光光度计： Shimadzu UV-2600型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

15. 3D打印机支架： Cellink BIO X6型（打印精度50μm，生物墨水相容性）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质