血液透析析出物分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

化学成分分析：

• 无机离子溶出：钠离子（偏差±5mmol/L）、钙离子（≥1.25mmol/L，参照ISO 13944）
• 有机污染物：甲醛残留（≤0.2mg/L）、邻苯二甲酸酯（DEHP≤0.1ppm）

• 细胞毒性：体外细胞存活率（≥80%，GB/T 16886.5）
• 致敏性：豚鼠最大化试验（反应等级≤1级）

• 细菌内毒素：鲎试剂法（＜0.25EU/mL，USP<85>）
• 无菌试验：膜过滤法（无菌生长，ISO 11737-2）

• 颗粒物计数：粒径分布（＞5μm颗粒≤100个/mL）
• 浊度：散射光强度（NTU≤0.5）

• 重金属总量：铅+镉+砷（≤0.1μg/mL）
• 铝离子：原子吸收法（≤0.01mg/L）

• 环氧乙烷：气相色谱法（≤4mg/套）
• 戊二醛：HPLC-UV法（≤10ppb）

• 膜材料强度：爆破压力（≥200kPa）
• 密封完整性：泄漏率（＜5mL/min）

• 家兔热原试验（体温升高≤0.5℃）
• 单核细胞活化（IL-1β释放量≤50pg/mL）

• 尿素清除率（≥90%）
• 超滤系数（偏差±10%）

• 透析液导电率（12.0-16.0mS/cm）
• pH值范围（6.8-7.6）

检测范围

1. 透析器膜材料： 聚砜、聚醚砜中空纤维膜，重点检测β2-微球蛋白吸附率及溶出物致溶血性

2. 透析液浓缩物： A/B液组分，监控醋酸根/柠檬酸根浓度偏差及重金属杂质

3. 体外循环管路： PVC及TPE材质，侧重塑化剂迁移量及连接器密封性

4. 透析器外壳组件： 聚碳酸酯壳体，验证双酚A残留及抗压强度

5. 消毒剂残留系统： 过氧乙酸及次氯酸钠溶液，测定有效氯衰减率及有机副产物

6. 过滤装置： 终端除菌滤芯，检测孔径分布（0.22μm）及内毒素截留率

7. 留置导管： 硅胶/聚氨酯材质，评估表面涂层脱落风险及抗凝血性能

8. 复用处理剂： 过氧乙酸复用液，监控过氧化物分解产物及腐蚀性离子

9. 密封胶圈： 硅橡胶密封件，重点测试可萃取物总量及长期老化性能

10. 吸附型透析器： 活性炭复合膜，验证吸附容量衰减及微粒释放量

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-7:2008 环氧乙烷残留量测定
• ISO 13944:2020 透析液电解质浓度测试
• ISO 23500-4:2019 透析用水微生物控制
• USP <161> 医疗器械金属元素测定

• GB/T 16886.5-2017 体外细胞毒性试验（等同于ISO 10993-5）
• GB/T 14233.1-2022 医用输液器具化学溶出物分析
• YY 0053-2018 血液透析及相关治疗用浓缩物
• YY/T 0464-2019 医疗器械生物学评价 免疫毒性试验

检测设备

1. 电感耦合等离子体质谱仪： Agilent 8900型（质量范围2-260amu，检出限0.01ppt）

2. 高效液相色谱仪： Waters ACQUITY UPLC H-Class（C18色谱柱，紫外检测器波长190-800nm）

3. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm，精度±0.5%）

4. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（石墨炉检测限0.1ppb）

5. 微生物限度检测系统： Milliflex Quantum 微生物检测仪（培养皿直径47mm，检测限1CFU）

6. 动态凝血分析仪： Haemoscope TEG 5000（凝血曲线分辨率0.1mm）

7. 超高效合相色谱仪： Waters UPC2（CO2流动相压力6000psi）

8. 全自动内毒素检测仪： Charles River Endosafe Nexgen PTS（检测范围0.005-50EU/mL）

9. 膜完整性测试仪： Sartorius Sartocheck 4 Plus（测试压力0-3bar，精度±0.5%）

10. 热原检测系统： Ellab Tracksense Pro（温度记录范围-40℃~140℃）

11. 细胞培养分析平台： Thermo Fisher Countess 3 FL（细胞计数精度±2%）

12. 傅里叶红外光谱仪： Nicolet iS50（波数范围7800-350cm⁻¹，分辨率0.09cm⁻¹）

13. 自动凯氏定氮仪： BUCHI K-355（蒸馏速率5mL/min，氮回收率≥99.5%）

14. 流式细胞仪： BD FACSLyric（激光波长488nm/640nm，检测通道14个）

15. 环境应力开裂试验箱： ESPEC PL-3KPH（温控范围-70℃~150℃，湿度10-98%RH）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质