药膏溶剂残留分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

溶剂残留检测：

• 总有机溶剂残留量：≤1000ppm（参照ICHQ3C）
• 特定溶剂限量：乙醇≤5000ppm、丙酮≤5000ppm
• 二类溶剂检测：甲苯≤890ppm、氯仿≤60ppm

• 气相色谱法鉴定：检出限0.1μg/mL（保留时间偏差±0.05min）
• 质谱法确认：质量精度±0.1Da
• 红外光谱辅助：波数范围4000-400cm⁻¹

• 挥发度测试：失重率≤1.0%
• 粘度测定：动态粘度150-250mPa·s
• 熔点范围：50-60°C

• 需氧菌总数：≤100CFU/g
• 霉菌和酵母菌：≤10CFU/g
• 致病菌筛查：沙门氏菌阴性

• 铅含量：≤10ppm
• 砷含量：≤3ppm
• 镉含量：≤1ppm

• pH值测定：范围5.0-7.0
• 酸碱缓冲能力：偏差±0.2

• 卡尔费休法水分：≤2.0%
• 干燥失重：≤3.0%

• 加速试验：40°C/75%RH下3个月
• 长期稳定性：25°C/60%RH下12个月

• 降解产物检测：检出限0.05%
• 无机离子残留：氯离子≤0.1%

• 高效液相色谱法：分离度≥1.5
• 薄层色谱法：Rf值偏差±0.05

检测范围

1.软膏基质药膏：以矿脂或羊毛脂为基质，重点检测油溶性溶剂如己烷残留及稳定性。

2.乳膏基质药膏：含乳化剂体系，侧重水溶性溶剂如乙醇检测及微生物控制。

3.凝胶类药膏：基于卡波姆或纤维素，监测凝胶形成溶剂残留及粘度变化。

4.眼用软膏：无菌要求高，严格检测低挥发溶剂如丙二醇残留（≤100ppm）。

5.外用喷雾药膏：含推进剂，关注异丁烷或二甲醚溶剂残留及均匀性。

6.透皮贴剂药膏：用于药物递送，重点分析渗透促进溶剂如二甲基亚砜残留。

7.中药软膏：含传统提取物，侧重乙醇或丙酮溶剂残留及重金属杂质。

8.抗生素药膏：如四环素类，检测生产过程中使用溶剂残留及降解产物。

9.抗真菌药膏：针对咪康唑制剂，关注溶剂安全性及微生物限值。

10.止痛药膏：基于水杨酸或辣椒素，重点评估溶剂对皮肤刺激性及残留量。

检测方法

国际标准：

• ICHQ3C(R8)残留溶剂指南
• USP<467>残留溶剂测试
• ISO17226:2020皮革甲醛含量测定

• ChP2020通则0861残留溶剂测定法
• GB/T5009.262-2020食品中溶剂残留测定
• GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法

检测设备

1.气相色谱仪：Agilent7890B（检测限0.1ppm，毛细管柱DB-5）

2.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificISQ（质量范围10-1000m/z，精度±0.1Da）

3.高效液相色谱仪：WatersAlliancee2695（流速范围0.01-10mL/min，紫外检测器）

4.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

5.红外光谱仪：PerkinElmerSpectrumTwo（波数范围4000-400cm⁻¹，ATR附件）

6.卡尔费休水分测定仪：Metrohm899Coulometer（检测限0.001mg，滴定精度±1%）

7.旋转粘度计：BrookfieldDV2T（转速0.3-250RPM，扭矩范围0.1-100mNm）

8.pH计：MettlerToledoSevenCompact（测量范围0-14，精度±0.01）

9.恒温干燥箱：MemmertUN110（温度范围30-300°C，均匀性±1°C）

10.微生物培养箱：BinderBD56（温度控制20-60°C，湿度范围10-80%）

11.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（元素检出限0.01ppb，火焰/石墨炉）

12.电感耦合等离子体质谱仪：ThermoiCAPRQ（质量范围5-260amu，检测限0.1ppt）

13.薄层色谱扫描仪：CAMAGTLCScanner4（波长范围200-800nm，分辨率10μm）

14.流变仪：TAInstrumentsDHR-2（剪切率0.01-1000s⁻¹，温度范围-40-200°C）

15.熔点测定仪：BüchiM565（温度范围室温-400°C，精度±0.5°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质