医疗级硅胶纯度分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

化学成分分析：

• 挥发性有机化合物（VOC）含量：残留溶剂总量≤100μg/g（参照ISO 10993-16）
• 重金属残留检测：铅（Pb≤0.1μg/g）、镉（Cd≤0.05μg/g）
• 硅氧烷单体残留：D4/D5含量≤10ppm（参照ISO 10993-18）

• 拉伸强度：≥8.0MPa（参照ASTM D412）
• 撕裂强度：≥25kN/m（参照ISO 34-1）
• 硬度测试：邵氏A硬度50-80度（参照GB/T 531.1）

• 热稳定性：热失重率≤0.5%（300℃, 1h）
• 玻璃化转变温度（Tg）：-120℃至-100℃（参照ASTM E1356）
• 熔融指数：≤5g/10min（参照ISO 1133）

• 透光率：≥90%（可见光波长）
• 雾度值：≤2%（参照ASTM D1003）
• 颜色稳定性：ΔE≤1.0（UV辐射500h后）

• 体积电阻率：≥10^14Ω·cm（参照IEC 60093）
• 介电强度：≥20kV/mm（参照GB/T 1408.1）
• 表面电阻：≥10^13Ω（参照ASTM D257）

• 细胞毒性：存活率≥90%（参照ISO 10993-5）
• 致敏性：阴性反应（参照ISO 10993-10）
• 皮内反应：刺激指数≤1.0（参照ISO 10993-23）

• 热氧老化：老化系数≥0.8（70℃, 168h后）
• UV老化：拉伸强度保留率≥85%（参照ISO 4892-2）
• 湿热老化：质量变化≤0.5%（85%RH, 85℃, 168h）

• 甲醇残留：≤50μg/g（参照ICH Q3C）
• 甲苯残留：≤20μg/g（参照ISO 10993-17）
• 乙酸乙酯残留：≤100μg/g（参照GB/T 9722）

• 细菌总数：≤100CFU/g（参照ISO 11737-1）
• 真菌检测：无菌生长（参照USP <61>）
• 内毒素：≤0.25EU/ml（参照ISO 10993-11）

• 迁移物总量：≤10μg/g（参照ISO 10993-12）
• 吸附性测试：吸附率≤5%（参照ASTM D4754）
• 透气性评估：水蒸汽透过率≤10g/m²·day（参照ASTM E96）

检测范围

1. 医用导管硅胶： 用于输液管、导尿管等，重点检测柔韧性、生物相容性及VOC残留

2. 植入物硅胶： 包括乳房假体、关节垫片，侧重拉伸强度、重金属残留及细胞毒性

3. 密封件硅胶： 应用于医疗器械密封圈，关注硬度、撕裂强度及热稳定性

4. 医疗器械涂层硅胶： 用于手术器械表面，重点检测透光率、粘附力及残留溶剂

5. 药物输送系统组件： 如输液泵硅胶部件，侧重电学性能、微生物检验及迁移物总量

6. 诊断设备硅胶部件： 包括传感器密封件，关注体积电阻率、颜色稳定性及老化性能

7. 手术工具硅胶把手： 用于器械手柄，重点检测硬度、致敏性及表面电阻

8. 牙科印模材料： 用于口腔取模，侧重撕裂强度、透光率及皮内反应

9. 假体硅胶： 如整形填充物，关注熔融指数、吸附性及UV老化

10. 实验室设备密封圈： 用于培养皿等，重点检测透气性、细菌总数及湿热老化

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-17:2023 医疗器械生物相容性残留溶剂定量方法
• ASTM D412-16 硫化橡胶拉伸试验标准方法
• ISO 4892-2:2013 塑料实验室光源暴露方法第二部分氙弧灯
• USP <61> 非无菌产品微生物检验
• IEC 60093:1980 固体绝缘材料体积电阻率测试

• GB/T 9722-2006 气相色谱法通则（与ISO 10993-17溶剂检测精度差异±0.01%）
• GB/T 531.1-2008 硫化橡胶邵氏硬度试验（与ASTM D2240硬度单位转换差异）
• GB/T 1408.1-2016 绝缘材料电气强度试验（与IEC 60243-1电压梯度差异±5%）
• GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验（与ISO 10993-11样品处理差异）
• GB/T 3512-2014 硫化橡胶热空气老化试验（与ISO 188温度控制精度差异±1℃）

检测设备

1. 气相色谱仪： GC-2030型（检测限0.001μg/g，色谱柱温度范围40-400℃）

2. 原子吸收光谱仪： AA-7000型（波长范围185-900nm，检出限0.001μg/g）

3. 电子万能试验机： UT-5000型（载荷0.01-50kN，精度±0.5%）

4. 傅里叶变换红外光谱仪： FTIR-8600型（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

5. 热重分析仪： TGA-550型（温度范围RT-1000℃，升温速率0.1-100℃/min）

6. 紫外可见分光光度计： UV-2600型（波长范围190-1100nm，光度精度±0.002A）

7. 生物安全柜： BSC-1100型（洁净度Class 100，风速0.3-0.5m/s）

8. 恒温恒湿试验箱： THT-800型（温度范围-70-150℃，湿度范围10-98%RH）

9. 氙灯老化试验箱： XD-1500型（辐照度0.35W/m²，波长300-400nm）

10. 体积电阻率测试仪： VR-300型（电阻范围10^3-10^18Ω，电压0-1000V）

11. 细胞培养系统： CC-2000型（CO2控制5%，温度37±0.5℃）

12. 内毒素检测仪： LAL-500型（灵敏度0.001EU/ml，波长340nm）

13. 微生物培养箱： MC-100型（温度范围20-60℃，精度±0.5℃）

14. 透气性测试仪： PT-400型（测试面积10cm²，压力范围0-100kPa）

15. 硬度计： HD-150型（硬度范围0-100HA，压头直径6.35mm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质