硅胶皮肤刺激性检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

皮肤刺激性测试：

• 急性皮肤刺激试验：红斑评分（≤1.0）、水肿评分（0-4级，参照ISO 10993-10）
• 重复接触试验：累积刺激指数（CII≥0.8）
• 封闭贴片试验：刺激反应等级（1-4级）

• 腐蚀潜力测试：pH值（≤5.5或≥8.0）
• 组织学检查：表皮损伤程度（显微镜评分0-3级）
• 体外腐蚀试验：腐蚀时间（≤3分钟，参照OECD TG 439）

• 局部淋巴结试验：刺激指数（SI≥3.0）
• 豚鼠最大值试验：致敏率（≥30%）
• 人体重复损伤试验：阳性反应率（≤15%）

• 直接接触试验：细胞存活率（≥70%）
• 琼脂扩散法：抑制区域直径（≤2mm）
• MTT试验：吸光度值（OD≥0.8）

• 全身毒性观察：体征评分（0-4级）
• 遗传毒性测试：Ames试验突变率（≤2倍阴性对照）
• 植入后反应：炎症细胞计数（≤50个/视野）

• 溶出物分析：重金属含量（Pb≤0.05μg/g）、硅氧烷残留量（≤100ppm）
• 挥发性有机物：总VOC（≤50μg/g）
• 酸碱度测试：缓冲容量（pH变化±0.5）

• 硬度检测：邵氏A硬度（50-80）
• 拉伸强度：≥10MPa
• 撕裂强度：≥30N/mm

• 加速老化试验：温度70℃下性能变化（失重≤0.5%）
• 灭菌稳定性：蒸汽灭菌后刺激评分（红斑≤1.0）
• 光照稳定性：UV暴露后颜色变化（ΔE≤3.0）

• 细菌内毒素：LAL试验（≤0.5EU/ml）
• 微生物限度：菌落总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母检测（≤10CFU/g）
• 无菌测试：培养阴性（14天观察）

• 密封完整性：真空衰减试验（泄漏率≤0.5cc/min）
• 材料相容性：提取物分析（总迁移量≤10mg/dm²）
• 气密性测试：压力保持（≥90kPa）

检测范围

1. 医用植入硅胶：乳房假体、人工关节等，重点检测长期生物相容性、皮肤刺激风险和植入后炎症反应控制

2. 医疗器械硅胶：导管、套管、密封圈等，侧重急性皮肤刺激、化学溶出物分析及灭菌稳定性评价

3. 化妆品用硅胶：护肤品添加剂、彩妆基底等，检测皮肤致敏性、过敏反应及物理性能如硬度和拉伸强度

4. 婴儿用品硅胶：奶嘴、玩具、喂养器具等，强调安全性、微生物控制及急性刺激试验以确保低风险

5. 食品接触硅胶：厨具、烘焙模具、密封垫等，检测化学迁移、皮肤腐蚀潜力及微生物限度

6. 工业用硅胶密封剂：建筑密封胶、电子封装材料等，评估皮肤接触风险、稳定性及物理撕裂强度

7. 电子设备硅胶部件：手机壳、键盘垫、绝缘层等，侧重皮肤刺激测试、老化性能及化学残留控制

8. 体育用品硅胶：游泳镜、护具、手柄涂层等，检测防水兼容性、皮肤致敏性及耐磨强度

9. 纺织涂层硅胶：防水服装、面料处理剂等，重点评估残留化学物、皮肤刺激评分及洗涤稳定性

10. 牙科硅胶印模材料：口腔印模、修复体等，强调生物相容性、精度保持及细胞毒性分析

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-10 医疗器械生物学评价 - 第10部分：刺激和皮肤致敏试验
• OECD TG 439 体外皮肤腐蚀：重建人表皮试验方法
• ASTM F719 医疗器械材料皮肤刺激评价标准程序
• ISO 10993-5 体外细胞毒性试验方法

• GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激和皮肤致敏试验
• GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• YY/T 0127 医用硅橡胶材料生物学评价标准
• GB 4806.11 食品接触材料及制品硅橡胶要求

检测设备

1. 皮肤刺激测试系统：Draize测试装置（温度控制范围20-40℃，精度±0.5℃）

2. 显微镜：Nikon Eclipse Ci（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

3. 细胞培养箱：Thermo Scientific Heracell（温度37±1℃，CO2浓度5±0.2%）

4. 紫外可见光谱仪：Agilent Cary 60（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

5. 高效液相色谱仪：Waters Alliance（流速范围0.01-10ml/min，检测限0.001μg/ml）

6. 电子万能试验机：Shimadzu Autograph（载荷范围0.1-5000N，精度±0.5%）

7. 邵氏硬度计：Mitutoyo Shore A型（测量范围0-100HA，精度±1%）

8. 恒温恒湿老化箱：Memmert HPP（温度范围-10℃至100℃，湿度20-98%RH）

9. 高压灭菌釜：Yamato SM510（压力范围0.15-0.25MPa，温度121℃）

10. 细菌内毒素测试仪：Charles River Endosafe（灵敏度0.005EU/ml，动态范围0.005-50EU/ml）

11. 微生物培养箱：Binder BD（温度控制30±2℃，CO2可选）

12. 真空衰减测试仪：PTI VeriPac（灵敏度10Pa，测试范围0-100kPa）

13. pH计：Mettler Toledo SevenCompact（测量范围0-14pH，精度±0.01）

14. 高速离心机：Eppendorf Centrifuge 5810（转速100-15000rpm，容量6×1000ml）

15. 精密天平：Sartorius Quintix（量程0.001g-320g，精度±0.0001g）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质