残留溶剂检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

ICH Q3C Class 1 溶剂：

• 苯浓度：≤2ppm（参照ICH Q3C）
• 四氯化碳浓度：≤4ppm（参照EP 5.4）
• 1,2-二氯乙烷浓度：≤5ppm

• 乙腈浓度：≤410ppm（参照ICH Q3C）
• 甲醇浓度：≤3000ppm（参照JP 17）
• 氯仿浓度：≤60ppm

• 丙酮浓度：≤5000ppm（参照ICH Q3C）
• 乙醇浓度：≤5000ppm（参照USP<467>）
• 乙酸乙酯浓度：≤5000ppm

• 挥发性有机物（TVOC）：总量≤5000ppm（参照GB 31604.8-2021）
• 非挥发性残留：检测限≤10ppm（参照ASTM E29）

• 二甲基亚砜浓度：≤50ppm（参照ICH Q3C）
• 甲苯浓度：≤890ppm（参照EP 5.4）

• 环己烷浓度：≤3880ppm（参照ASTM D5404）
• 正己烷浓度：≤290ppm（参照ICH Q3C）

• 邻苯二甲酸酯浓度：≤0.05mg/kg（参照GB 9685-2016）
• 异丙醇浓度：≤5000ppm（参照FDA 21CFR）

• 甲醛浓度：≤0.2%（参照ISO 24444）
• 乙二醇浓度：≤0.1%（参照GB/T 34819）

• 二氯甲烷浓度：≤600ppm（参照ICH Q3C）
• N-甲基吡咯烷酮浓度：≤50ppm（参照USP<467>）

• 三氯乙烯浓度：≤80ppm（参照ASTM D5790）
• 四氢呋喃浓度：≤720ppm（参照ICH Q3C）

检测范围

1. 原料药：涵盖合成中间体及API，检测重点为ICH Class 1-3溶剂残留限值

2. 制剂药品：包括片剂、注射液，检测重点为TVOC总量与特定溶剂超标风险

3. 医疗器械：如导管、植入物涂层，检测重点为聚合物溶剂残留迁移安全性

4. 食品包装材料：塑料膜、纸制品，检测重点为迁移溶剂总量与邻苯二甲酸酯限值

5. 化妆品：乳液、香水，检测重点为甲醇、甲醛等刺激性溶剂残留

6. 化工产品：树脂、粘合剂，检测重点为高沸点溶剂残留与TVOC控制

7. 药用辅料：如赋形剂、润滑剂，检测重点为乙腈、二氯甲烷等ICH Class 2溶剂

8. 生物制品：疫苗、抗体，检测重点为生产过程中使用溶剂的残留水平

9. 电子材料：半导体清洗剂，检测重点为有机溶剂残留对电性能影响

10. 环境样品：废水、土壤，检测重点为持久性溶剂污染物如三氯乙烯

检测方法

国际标准：

• ICH Q3C(R8) 药品中残留溶剂检测指南
• USP <467> 残留溶剂检测方法
• EP 2.4.24 残留溶剂气相色谱法
• ISO 16000-6 室内空气TVOC检测

• GB 31604.8-2021 食品接触材料溶剂残留测定
• GB/T 5750.8-2021 生活饮用水溶剂检测
• GB 5009.262-2016 食品中溶剂残留气相色谱法
• YBB 0031-2015 药用包装材料溶剂残留检测

检测设备

1. 气相色谱仪：Agilent 8890型（检测限0.1ppm，分辨率1.0）

2. 质谱联用仪：Thermo Fisher ISQ7000型（质量范围m/z 10-2000，精度±0.1Da）

3. 顶空进样器：PerkinElmer TurboMatrix 110型（温度范围40-260℃，精度±0.5℃）

4. 高效液相色谱仪：Waters Alliance e2695型（流速0.01-5mL/min，检测波长190-800nm）

5. 热脱附仪：Markes UNITY-xr型（脱附温度50-400℃，采样量10mL）

6. 自动进样器：Shimadzu AOC-20i型（进样精度±0.1μL，容量120位）

7. 氮吹浓缩仪：Organomation N-EVAP 112型（温度控制30-150℃，气体纯度99.99%）

8. 傅里叶变换红外光谱仪：Bruker ALPHA II型（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

9. 紫外可见分光光度计：Hitachi UH5300型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

10. 电子天平：Mettler Toledo XS205型（称量范围0.01mg-220g，精度±0.01mg）

11. 恒温振荡器：IKA KS4000型（转速50-500rpm，温控±0.1℃）

12. 纯水系统：Milli-Q IQ7000型（产水电阻率18.2MΩ·cm，流量2L/min）

13. 气体发生器：Peak Scientific Precision系列（氮气纯度99.999%，压力0-100psi）

14. 样品粉碎仪：Retsch GM200型（粉碎粒度<0.1mm，转速10000rpm）

15. 数据采集系统：LabSolutions DB软件（兼容GC/MS，数据处理精度±0.05%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质