医用注射器针座连接牢固性测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

静态力学性能测试：

• 轴向拉伸强度：最大载荷（≥50N，公差±2%）、位移极限（≤0.5mm，参照ISO 80369-20）
• 力矩分离测试：分离扭矩（≥0.2N·m）、角度偏差（±1°）
• 压缩强度：屈服压力（≥20MPa）、变形量（≤0.3mm）

• 循环拉伸载荷：循环次数（≥5000次，振幅±10N，参照ASTM F2096）
• 振动疲劳测试：频率范围（5-500Hz）、失效周期（≥10000次）

• 气密性泄漏检测：泄漏速率（≤0.01mL/min，压力范围0-100kPa）
• 流体压力密封：爆破压力（≥300kPa）、泄漏点识别

• 连接部位公差：直径偏差（±0.05mm）、长度匹配度（≤0.1mm误差）
• 同心度检测：偏移量（≤0.02mm，参照GB/T 1958）

• 拉伸试验：屈服强度（≥355MPa）、断后伸长率（≥15%）
• 冲击韧性：夏比缺口冲击功（≥5J，ISO 179）

• 溶剂浸泡试验：质量变化率（≤0.5%，乙醇/水溶液）
• 酸碱腐蚀测试：表面腐蚀等级（0级，参照ISO 10993-15）

• 温度循环试验：-40℃至+70℃循环（≥100次，无失效）
• 湿度老化：相对湿度90%（≥168小时，强度保持≥95%）

• 细胞毒性测试：细胞存活率（≥90%，ISO 10993-5）
• 致敏性试验：阴性反应率（100%）

• 螺纹连接扭矩：装配扭矩（0.15-0.25N·m）、松脱扭矩（≥0.1N·m）
• 扭转疲劳：循环次数（≥1000次，扭矩±0.05N·m）

• 断裂强度测试：临界载荷（≥60N）、失效位置记录
• 微观结构观察：裂纹扩展长度（≤10μm，SEM分析）

检测范围

1. 聚碳酸酯（PC）注射器： 重点检测高透明度材料的连接抗冲击性和疲劳寿命，评估温度变化下的密封性能

2. 聚丙烯（PP）注射器： 侧重化学耐受性测试，包括溶剂浸泡后的力矩保持率和泄漏风险

3. 不锈钢针座组件： 核心评估金属-塑料界面的拉伸强度和扭矩稳定性，防止界面剥离

4. 玻璃注射器系统： 针对脆性材料的连接抗压测试，强调爆破压力和尺寸匹配公差

5. 硅胶密封部件： 专注弹性体密封圈的压缩回弹率和泄漏速率，确保长期气密性

6. 聚乙烯（PE）输液器： 重点测试高温灭菌后的连接强度衰减和疲劳耐久性

7. 复合材质注射器： 涉及多层结构（如塑料-金属复合）的连接界面失效分析，评估分层风险

8. 生物降解材料制品： 侧重环境老化下的力矩变化和密封完整性维持能力

9. 高密度聚乙烯（HDPE）针筒： 核心检测化学腐蚀后的拉伸性能和尺寸稳定性

10. 聚苯乙烯（PS）一次性注射器： 专注低温环境下的冲击韧性和连接松脱扭矩阈值

检测方法

国际标准：

• ISO 7864:2016 一次性无菌注射针 - 针座连接强度测试方法
• ASTM F2096-22 医用设备连接件的疲劳测试标准
• ISO 10993-5:2021 医疗器械生物学评价 - 细胞毒性试验
• ISO 80369-20:2020 小孔径连接件 - 针座性能要求

• GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
• GB/T 16886.5-2022 医疗器械生物学评价 - 细胞毒性试验
• GB/T 228.1-2021 金属材料拉伸试验方法
• GB/T 1040.2-2022 塑料拉伸性能试验方法

检测设备

1. 电子万能试验机： INSTRON 5967型（载荷范围0.01-50kN，精度±0.3%）

2. 扭矩测试仪： MARK-10 M3-012型（扭矩范围0-5N·m，分辨率0.001N·m）

3. 疲劳试验系统： MTS 831型（频率范围0.1-100Hz，载荷±500N）

4. 气密性检测仪： Uson AccuPulse II型（压力范围0-150kPa，泄漏分辨率0.001mL/min）

5. 环境试验箱： ESPEC PL-3型（温控范围-70℃至+150℃，湿度控制10-98%）

6. 显微镜系统： KEYENCE VHX-7000型（放大倍数20-5000X，3D表面分析）

7. 冲击试验机： ZWICK 5102型（冲击能量范围0.5-300J，精度±1%）

8. 光谱分析仪： Thermo ARL 3460型（元素检测限0.001%，波长范围165-750nm）

9. 振动测试台： BRÜEL & KJÆR V964型（频率范围5-5000Hz，振幅±10mm）

10. 细胞培养系统： Thermo Cytomat 2型（CO2控制±0.1%，温度稳定性±0.2℃）

11. 尺寸测量仪： MITUTOYO CMM 544型（精度±0.5μm，测量范围500x500x500mm）

12. 温度循环箱： WEISS WK3-180型（温变速率10℃/min，循环次数可编程）

13. 泄漏检测系统： INFICON D-Tek 300型（真空度0.1Pa，氦气检测限10^-9 mbar·L/s）

14. 材料试验机： SHIMADZU AGS-X型（拉伸速度0.001-1000mm/min，载荷10kN）

15. 生物安全柜： LABCONCO 39404型（洁净度Class 100，风速0.4m/s）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质