疫苗效力测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

免疫原性评估：

• 中和抗体滴度：IC50值（参照WHO标准）
• ELISA抗体检测：IgG浓度≥100IU/mL
• 细胞因子分泌：IFN-γ水平≥50pg/mL

中和效力测试：

• 病毒中和试验：中和效价≥1:40
• 假病毒中和试验：抑制率≥80%

保护率计算：

• 动物挑战模型：保护率≥70%
• 攻毒后生存率：存活天数≥14天

稳定性测试：

• 热稳定性试验：活性保留率≥90%（37℃加速）
• 冻融循环测试：效价下降≤10%

安全性评估：

• 局部反应检测：红肿直径≤5mm
• 系统性反应监测：发热发生率≤10%

交叉反应分析：

• 异源病毒中和：交叉保护指数≥0.8
• 血清型覆盖：覆盖范围≥80%

持久性监测：

• 抗体衰减率：半衰期≥180天
• 记忆细胞检测：CD4+ T细胞频率≥0.1%

批次一致性：

• 效价变异系数：CV≤15%
• 理化属性偏差：pH值7.2±0.3

佐剂效应测试：

• 佐剂增强率：抗体增幅≥2倍
• 炎症因子水平：IL-6浓度≤100pg/mL

无菌及纯度：

• 内毒素检测：限值≤5EU/mL
• 残留DNA含量：≤10ng/剂

动物模型验证：

• 免疫原性相关性：R²≥0.85
• 攻毒剂量优化：LD50值校准

检测范围

1. 灭活疫苗： 重点检测残留病毒活性和热稳定性，确保安全性

2. 减毒活疫苗： 评估减毒程度和持久免疫反应，防止回复突变

3. mRNA疫苗： 检测脂质纳米颗粒稳定性和翻译效率，优化递送系统

4. 病毒载体疫苗： 分析载体复制缺陷和免疫原性，控制载体相关风险

5. 重组亚单位疫苗： 聚焦抗原纯度和构象完整性，提升特异性抗体水平

6. 结合疫苗： 测试多糖-蛋白结合效率和免疫增强效果

7. 多价疫苗： 验证各价型覆盖均衡性和交叉保护能力

8. 佐剂疫苗： 评估佐剂安全性和免疫增效作用，优化配方

9. 鼻喷疫苗： 检测黏膜免疫应答和局部耐受性，确保递送效率

10. 口服疫苗： 分析肠道免疫诱导和胃酸稳定性，提高生物利用度

检测方法

国际标准：

• WHO/BS/2021.2403 疫苗效力测试指南
• ICH Q5D 生物制品稳定性评估规范
• EP 5.2.2 无菌测试通用方法
• USP 1231 疫苗效价测定标准

国家标准：

• CP 2020 中国药典疫苗效力章节
• GB/T 37871-2019 疫苗动物保护试验方法
• YY/T 1465-2016 疫苗中和抗体检测规程
• GB/T 16886 医疗器械生物学评价相关部分

（方法差异说明：WHO标准侧重全球协调性，重视多中心验证；CP标准强调国内监管合规性，增加特定病原体测试要求）

检测设备

1. 酶联免疫吸附试验读取器： ELx800型（波长范围450-650nm）

2. 流式细胞仪： FACSCanto II型（多色检测通道达8色）

3. 微量滴定板洗板机： ELx50型（流速控制±5%）

4. 实时荧光定量PCR仪： QuantStudio 5型（检测限0.01拷贝）

5. 细胞培养箱： Heracell 150i型（CO₂控制精度±0.1%）

6. 生物安全柜： NU-437型（风速0.5m/s）

7. 高速离心机： Allegra X-15R型（转速15000rpm）

8. 倒置显微镜： CKX53型（放大倍数40-400X）

9. 病毒滴定设备： TCID50计算系统（精度±0.5log）

10. 自动移液器： Eppendorf Research型（精度±1%）

11. 冻融试验装置： CryoMed型（温度范围-80至25℃）

12. 恒温恒湿箱： ESPEC PL-3J型（湿度控制±3%）

13. 紫外分光光度计： NanoDrop One型（检测范围A260/A280）

14. 无菌测试隔离器： Isolator G型（颗粒过滤≥99.99%）

15. 动物实验设施： IVC系统（环境控制ISO 5级）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质