化学物质纯度测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

物理性质检测：

• 熔点测定：熔点范围（如150-152°C ±0.5°C，参照USP <741>）
• 沸点测定：沸点温度偏差≤±1°C
• 密度测量：密度值（g/mL ±0.001，参照ASTM D4052）

• 高效液相色谱（HPLC）：纯度百分比≥99.5%（保留时间偏差±0.1min，参照USP <621>）
• 气相色谱（GC）：溶剂残留≤0.5%（检测限0.01ppm，参照ICH Q3C）
• 离子色谱（IC）：阴离子含量（如氯离子≤10ppm）

• 紫外-可见光谱（UV-Vis）：吸收峰波长（nm ±1，参照EP 2.2.25）
• 红外光谱（IR）：特征峰位置（cm⁻¹ ±2）
• 原子吸收光谱（AAS）：重金属元素含量（铅≤10ppm）

• 酸碱滴定：滴定终点pH值（偏差±0.05）
• 氧化还原滴定：滴定体积偏差≤±0.1mL
• 卡尔费休滴定：水分含量≤0.1%（检测限0.001%）

• 重金属残留：铅≤10ppm、砷≤2ppm（参照USP <232>）
• 有机杂质：单杂≤0.1%、总杂≤0.5%
• 残留溶剂：类别1溶剂≤10ppm（参照ICH Q3C）

• 碳氢氮分析：C、H、N含量偏差±0.3%（参照ISO 29541）
• 硫含量：硫≤0.02%（检测限0.001%）
• 氧含量：氧≤0.05%

• 水溶解度：溶解度值（g/100mL ±5%）
• 有机溶剂溶解度：不溶物≤0.01%
• pH依赖性溶解：pH 1-10范围溶解度变化

• 细菌总数：≤100 CFU/g（参照USP <61>）
• 真菌检测：无检出
• 内毒素：≤0.25 EU/mL（参照USP <85>）

• 加速稳定性：40°C/75%RH下纯度≥98.5% after 3个月
• 光稳定性：UV照射后降解≤1%（参照ICH Q1B）
• 长期稳定性：25°C/60%RH下纯度≥99.0% after 24个月

• pH值测定：pH 6.5-7.5（精度±0.01）
• 粘度测量：粘度值（cP ±10%）
• 粒度分布：D90 ≤10μm（参照ISO 13320）

检测范围

1. 药品原料药（API）： 检测重点为纯度≥99.5%及基因毒性杂质限量（如亚硝胺≤0.03ppm），确保符合药典规范。

2. 化学品试剂： 分析纯、化学纯等级别，检测无机杂质（如铁离子≤0.001%）和水分含量（≤0.1%）。

3. 食品添加剂： 防腐剂、色素等，检测重金属残留（铅≤3ppm）和微生物限量（细菌总数≤100 CFU/g）。

4. 农用化学品： 农药、化肥，检测活性成分含量（偏差±2%）及有害杂质（如二噁英≤1ppb）。

5. 化妆品成分： 香精、乳化剂，检测过敏原（如芳樟醇≤0.001%）和重金属（砷≤2ppm）。

6. 工业溶剂： 甲醇、丙酮等，检测纯度（≥99.9%）、水分（≤0.05%）及残留溶剂（苯≤0.1ppm）。

7. 电子化学品： 半导体材料、蚀刻液，检测超纯要求杂质（如钠离子≤1ppb）和颗粒计数。

8. 高分子材料： 塑料、橡胶原料，检测单体残留（如苯乙烯≤0.01%）和添加剂含量（抗氧化剂偏差±5%）。

9. 生物制剂： 酶、抗体，检测生物活性（≥95%）和污染物（宿主DNA ≤10ng/mg）。

10. 环境样品： 水质、土壤，检测特定污染物浓度（如多环芳烃 ≤0.1μg/L）和重金属迁移性。

检测方法

国际标准：

• USP <621> 色谱法测定药物纯度
• ICH Q3C 残留溶剂指导原则限值设定
• ISO 17025 测试和校准实验室能力通用要求
• ASTM E29 使用标准物质进行化学分析统计方法
• EP 2.2.46 色谱分离技术规范
• ISO 11890-2 涂料中溶剂含量测定气相色谱法
• ASTM D2194 滴定法测定羧酸含量

• GB/T 601-2016 化学试剂标准滴定溶液制备方法
• GB/T 9724-2007 化学试剂 pH值测定通则
• GB/T 6283-2008 化工产品水分测定卡尔费休法
• GB/T 5009.74-2014 食品添加剂重金属测定原子吸收法
• GB/T 2918-2018 塑料试样状态调节和试验标准环境
• GB/T 16631-2008 高效液相色谱法通则
• GB/T 3049-2006 化工产品铁含量测定分光光度法

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（流速范围0.001-10 mL/min，检测限0.1ng）

2. 气相色谱-质谱联用仪： Thermo Scientific ISQ 7000（分辨率70000，质量范围1-1050 m/z）

3. 紫外-可见分光光度计： Shimadzu UV-2600（波长范围190-1100 nm，带宽0.1nm）

4. 傅里叶变换红外光谱仪： Thermo Nicolet iS50（分辨率0.5 cm⁻¹，扫描速度0.2秒）

5. 熔点仪： Buchi M-565（温度范围-10°C to 400°C，精度±0.1°C）

6. 水分测定仪： Mettler Toledo HX204（检测限0.001%，样品量0.001-50g）

7. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900F（元素检测限0.1ppb，火焰/石墨炉模式）

8. 元素分析仪： Elementar vario EL cube（C,H,N,S,O分析，精度±0.3%，燃烧温度1150°C）

9. 自动滴定仪： Metrohm 905 Titrando（滴定精度±0.1μL，多点滴定模式）

10. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence（精度±0.001，温度补偿-5°C to 130°C）

11. 离心机： Eppendorf Centrifuge 5810 R（转速100-15,000 rpm，容量4×750mL）

12. 恒温恒湿箱： Memmert HPP750（温度范围-10°C to 100°C，湿度10-98%RH）

13. 显微镜： Olympus BX53（放大倍数40x-1000x，微分干涉对比）

14. 粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（粒径范围0.01-3500 μm，激光衍射原理）

15. 天平： Sartorius Quintix124-1S（称量范围0-120g，精度0.1mg，内置校准）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质