医用导管连接强度测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

拉伸性能测试：

• 极限拉伸力：≥150N（参照ISO 80369-1）
• 屈服强度：变形量≤2mm（Rm≥100MPa）
• 断裂伸长率：≥300%

• 最大扭矩：≥0.5N·m（参照ASTM F88）
• 扭转角度：≤30°失效
• 回弹恢复率：≥95%

• 循环次数：≥5000次（振幅±90°）
• 失效判定：裂纹长度≤1mm
• 刚度变化：≤10%

• 静态泄漏率：≤0.1mL/min（压力200kPa）
• 动态泄漏：脉冲循环5000次无渗漏
• 爆破压力：≥300kPa

• 拔出力：≥50N（参照ISO 10555-1）
• 滑移位移：≤0.5mm
• 锁紧力保持：≥80%初始值

• 额定压力：≥250kPa（持续时间60min）
• 超压测试：400kPa无破裂
• 压力衰减：≤5%/h

• 温度循环：-20°C至50°C（100次循环）
• 湿度影响：95%RH下强度损失≤15%
• 化学暴露：消毒剂浸泡后性能保留≥90%

• 振动疲劳：频率10Hz（振幅1mm）
• 冲击测试：峰值加速度50g
• 寿命预测：基于S-N曲线

• 摩擦系数：≤0.3
• 粗糙度：Ra≤0.8μm
• 粘结强度：≥20N/mm²

• 人体模拟负载：轴向力100N（参照ISO 10993）
• 动态弯曲：曲率半径50mm
• 应力分布分析：有限元模型验证

检测范围

1. 硅胶医用导管： 重点检测柔韧性与拉伸强度，确保接头在弯曲工况下无开裂风险

2. 聚氨酯导管： 侧重耐疲劳与化学兼容性，评估长期使用中的连接稳定性

3. PVC导管： 关注塑化剂影响下的泄漏性能与低温脆性

4. 金属连接器： 检测扭转强度与表面腐蚀，保障鲁尔接口锁紧可靠性

5. 复合导管材料： 评估层间粘结强度与湿热环境下的性能衰减

6. 输液导管系统： 重点测试静态压力耐受与动态流量下的密封完整性

7. 导尿管： 侧重拔出力与生物流体接触下的连接耐久性

8. 血管介入导管： 检测微弯曲疲劳与高压力爆破强度，确保血管内安全性

9. 呼吸导管： 评估气体泄漏率与振动疲劳，保障通气系统密闭性

10. 腹腔引流导管： 关注体液腐蚀下的扭矩保持与连接强度退化

检测方法

国际标准：

• ISO 80369-1:2018 小口径连接器通用要求
• ISO 10555-1:2021 血管内导管拉伸测试
• ASTM F88-21 柔性屏障材料密封强度
• ISO 10993-1:2020 医疗器械生物学评价通则

• GB/T 16886.1-2023 医疗器械生物学评价第1部分
• GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械接头
• GB/T 15812.1-2021 医用输液器具试验方法
• GB/T 14233.1-2022 医用输液器具通用技术条件

检测设备

1. 电子万能试验机： INSTRON 5569（载荷范围0.1-50kN，精度±0.5%）

2. 扭矩测试仪： MARK-10 MTT03（扭矩范围0-5N·m，分辨率0.001N·m）

3. 泄漏测试装置： Uson AccuPulse（压力范围0-500kPa，泄漏分辨率0.01mL/min）

4. 弯曲疲劳试验机： Zwick Roell FPM（频率1-50Hz，弯曲角度±180°）

5. 压力爆破测试仪： Druck DPI 620（压力精度±0.1%，爆破测试速率10kPa/s）

6. 环境试验箱： ESPEC PSL-2K（温度范围-70°C至150°C，湿度控制10-98%RH）

7. 振动测试系统： Brüel & Kjær V964（频率范围5-2000Hz，加速度峰值100g）

8. 表面粗糙度仪： Mitutoyo SJ-210（测量范围0.01-40μm Ra，精度±0.02μm）

9. 影像分析系统： Keyence VHX-7000（放大倍数20-5000X，分辨力1μm）

10. 数据采集系统： National Instruments DAQ（采样率100kHz，通道数32）

11. 恒温恒湿箱： Memmert HCP（精度±0.5°C，湿度±2%RH）

12. 冲击测试台： Lansmont M23（冲击能量0-100J，波形控制）

13. 拉伸夹具组： 专用气动夹具（夹持力0-500N，防滑设计）

14. 流量计： Siemens SITRANS F（流量范围0-10L/min，精度±0.5%）

15. 生物力学模拟器： 定制多维运动平台（负载范围0-200N，自由度6轴）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质