皮肤致敏性试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

动物替代试验：

• 局部淋巴结试验：EC3值（参照OECD TG 429）、刺激指数（≥1.6阈值）
• 直接肽反应试验：半定量评分（0-4级）、肽耗竭率（≥15%）

• 豚鼠最大化试验：皮肤反应分级（依据OECD TG 406）、致敏率计算（≥30%）
• Buehler试验：红斑强度评分（0-4级）、水肿发生率

• KeratinoSens™：荧光素酶诱导倍数（参照OECD TG 442D）、CV75值计算
• h-CLAT：CD86表达增加（≥150%阈值）、CD54表达变化

• DPRA：半胱氨酸肽耗竭率（参照OECD TG 442C）、赖氨酸肽耗竭率
• 人细胞系活化试验：IL-18释放测定（参照OECD TG 442E）、IL-8分泌量

• 致敏强度分类：弱/中/强（依据GHS）、无阈值效应浓度
• 交叉反应评估：相似物质预测、剂量-反应建模

• 人体重复斑贴试验：反应发生率（参照OECD TG 429）、临床评分
• 使用测试：消费者反馈分析、暴露频率统计

• 亲电性指数计算、分子量阈值（<500Da）
• 溶解度测试：logP值、pH稳定性

• 体外皮肤渗透：渗透率（%）、稳态通量
• 角质层完整性检测：TEWL值变化、屏障功能评分

• T细胞活化标志物：CD69表达、IFN-γ释放
• 细胞因子分析：IL-1β浓度、TNF-α水平

• QSAR模型预测：计算机模拟致敏概率、结构-活性关系
• 剂量-反应建模：EC50值计算、曲线拟合

检测范围

1. 化妆品原料：包括香精、防腐剂及乳化剂，重点检测皮肤直接接触致敏风险及迁移率

2. 家用化学品：涵盖洗涤剂、清洁剂及消毒剂，侧重表面活性剂成分的致敏潜力及残留物评估

3. 纺织染料：涉及服装、织物染料，检测皮肤摩擦迁移下的致敏反应及色牢度影响

4. 医疗器械涂层：如植入物、导管涂层，评估生物相容性、长期暴露致敏性及降解产物

5. 农药制剂：包括除草剂、杀虫剂，重点检测皮肤暴露浓度、渗透速率及安全阈值

6. 塑料添加剂：涵盖增塑剂、稳定剂，评估材料迁移性、热释放致敏物及儿童产品风险

7. 涂料和油墨：涉及建筑涂料、印刷油墨，检测干燥后残留物、挥发性致敏成分及慢性接触

8. 粘合剂：包括工业胶水、医用贴剂，侧重皮肤接触部位挥发性有机物及粘附致敏评估

9. 个人防护装备：如手套、口罩材料，检测化学渗透率、屏障失效点及重复使用致敏风险

10. 玩具材料：涵盖塑料玩具、染料涂层，严格评估儿童皮肤敏感性、口部接触迁移及GHS合规性

检测方法

国际标准：

• OECD TG 429 局部淋巴结试验方法
• ISO 10993-10 医疗器械生物学评价 - 致敏性试验
• OECD TG 442D KeratinoSens™试验指南
• OECD TG 406 豚鼠最大化试验方法

• GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 - 致敏试验
• GB/T 21826 化学品 皮肤致敏性试验方法
• GB/T 21604 化学品体外皮肤腐蚀性试验方法
• GB/T 27818 化学品风险评估导则

检测设备

1. 流式细胞仪：BD FACSCanto II型（灵敏度0.1%，检测通道12个）

2. 酶标仪：Tecan Infinite M200 Pro型（波长范围230-1000nm，精度±1%）

3. 离心机：Eppendorf 5810R型（转速0-15000rpm，温控范围-10°C至40°C）

4. CO2培养箱：Thermo Scientific Heracell 150i型（湿度控制90-95%，CO2浓度5%）

5. 显微镜：Olympus BX53型（放大倍数40-1000X，分辨率0.2μm）

6. HPLC系统：Agilent 1260 Infinity II型（检测限1ppm，流速范围0.001-10mL/min）

7. PCR仪：Applied Biosystems 7500型（热循环精度±0.1°C，通道数5）

8. 皮肤渗透仪：Logan FDC-6T型（Franz扩散池，有效面积0.64cm²）

9. 自动斑贴试验设备：Finn Chambers型（给药精度±5%，斑贴尺寸9mm）

10. 光谱仪：PerkinElmer Lambda 365型（分辨率1nm，波长范围190-1100nm）

11. 恒温摇床：New Brunswick Innova 44型（速度50-300rpm，温控±0.5°C）

12. 超净工作台：Esco Airstream AC2-4S1型（洁净度ISO 5级，风速0.45m/s）

13. 冷冻切片机：Leica CM1950型（厚度精度2-10μm，温控-35°C）

14. 电子天平：Mettler Toledo XS205型（精度0.0001g，量程220g）

15. pH计：Hanna Instruments HI2210型（准确度±0.01，温度补偿ATC）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质