胶原蛋白原液冻融循环稳定性试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

物理稳定性检测：

• 粘度变化：相对粘度波动率≤5%（参照ISO2555:2018）
• 外观评估：透明度变化（无沉淀或絮凝）
• 冻融循环次数：循环稳定性≥10次（温度范围-20°C至25°C）

• 胶原含量：羟脯氨酸含量≥90%（参照GB/T5009.124-2016）
• pH值变化：波动范围6.0-7.5（±0.5单位）
• 残留物检测：重金属残留量≤10ppm

• 菌落总数：≤100CFU/mL（参照ISO11737-1:2018）
• 无菌测试：无检出致病菌（参照GB/T14233.2-2005）
• 内毒素水平：≤0.25EU/mL

• 分子量分布：峰值分子量偏差≤10%（参照ISO10974:2012）
• 氨基酸组成：甘氨酸比例≥30%（±2%）
• 交联度评估：溶解度变化≤5%

• 变性温度：热变性点≥40°C（±1°C）
• 热失重：失重率≤2%（100°C恒温）

• 剪切粘度：剪切应力变化≤10%（参照ISO3219:1993）
• 流动性测试：流变指数≥0.8

• 透光率：≥95%（波长590nm）
• 色泽变化：ΔE≤1.0（CIELab*标准）

• 过氧化值：≤5meq/kg（参照GB5009.227-2016）
• 自由基清除率：≥80%

• 容器吸附：吸附损失≤2%
• 密封性测试：无泄漏（压力0.5MPa）

• 细胞增殖率：≥90%（参照ISO10993-5:2009）
• 酶活性保留：≥85%

检测范围

1.牛源胶原蛋白原液：重点检测冻融循环后粘度稳定性及纤维结构完整性，确保无降解。

2.猪源胶原蛋白原液：侧重pH值波动和微生物安全性，避免免疫原性变化。

3.鱼源胶原蛋白原液：检测分子量分布及热稳定性，防止低温变性。

4.重组人胶原蛋白原液：评估表达产物在冻融中的氧化稳定性及生物活性保留。

5.植物基胶原类似物原液：聚焦残留物检测及透光率变化，确保纯度。

6.医用级胶原原液：强调无菌测试和细胞相容性，符合医疗器械标准。

7.化妆品用胶原原液：检测外观变化及流动性，维持产品感官品质。

8.食品添加剂胶原原液：侧重重金属残留及过氧化值，保障食用安全。

9.冻干粉复溶胶原原液：评估复溶后粘度恢复及交联度，优化储存性能。

10.改性胶原蛋白原液：检测剪切粘度及自由基清除率，验证功能增强效果。

检测方法

国际标准：

• ISO2555:2018塑料-液态树脂粘度测定方法
• ISO11737-1:2018医疗器械灭菌-微生物学方法
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO3219:1993塑料-聚合物分散体流变性能测定

• GB/T5009.124-2016食品中羟脯氨酸的测定
• GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法-第2部分：生物学试验方法
• GB5009.227-2016食品中过氧化值的测定
• GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

检测设备

1.低温循环箱：ThermotronS-1.2型（温度范围-70°C至180°C，精度±0.5°C）

2.旋转粘度计：BrookfieldDV2T型（转速范围0.3-200rpm，测量精度±1%）

3.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（测量范围0-14，分辨率0.001）

4.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

5.微生物培养箱：MemmertINCO108型（温度范围5°C至80°C，湿度控制±2%）

6.高效液相色谱仪：Agilent1260型（检测限0.01ppm，流速0.1-10mL/min）

7.流变仪：TAInstrumentsDHR-2型（剪切速率0.01-1000s⁻¹，扭矩范围0.1μNm至200mNm）

8.热分析仪：NetzschSTA449F3型（温度范围-150°C至2000°C，升温速率0.01-50K/min）

9.离心机：Eppendorf5810R型（转速100-15000rpm，最大容量4×1000mL）

10.电子天平：SartoriusCPA225D型（量程0.01g至220g，精度0.0001g）

11.色差计：KonicaMinoltaCM-2600d型（测量角度8°/d，光源D65）

12.细胞培养系统：ThermoScientificHeracell150i型（CO2控制0-20%，温度37°C±0.1°C）

13.气体色谱仪：PerkinElmerClarus580型（检测器FID，载气纯度99.999%）

14.压力测试仪：MecmesinMultiTest2.5-xt型（载荷范围0.01N至2500N，精度±0.5%）

15.冻干机：ChristAlpha1-2LDplus型（冷凝温度-85°C，真空度0.001mbar）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质