包装材料相容性试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

迁移试验：

• 非挥发性残留量（NVR）：≤0.5mg/dm²（参照USP<661.1>）
• 特定迁移限值（SML）：重金属总量≤1.0ppm（参照EU10/2011）
• 抗氧剂迁移：BHT≤0.1mg/day（参照ICHQ3D）

• 主成分吸附率：活性成分损失≤5.0%
• 防腐剂吸附：苯扎氯铵吸附量监测（HPLC法）

• 密封完整性：泄漏率≤0.001mL/min（ASTMF2338）
• 穿刺力衰减：维持初始值80%以上（ISO7886-1）

• pH变化值：ΔpH≤1.0（参照EP3.1）
• 紫外吸光度：220-360nm波长ΔA≤0.05

• 表面能变化：接触角偏差≤10°（DINEN828）
• 溶出微粒：≥10μm微粒数≤6000个/容器（USP<788>）

• 细胞毒性：MTT法细胞存活率≥70%（ISO10993-5）
• 皮肤致敏性：LLNA试验EC3值≥100%（OECD442B）

• 40℃/75%RH条件下浸出物增长速率
• 光照强度1.2×10⁶Lux·hr下颜色变化ΔE≤5.0（ICHQ1B）

• 乙醛释放量：≤3.0μg/g（参照FDAGuidance）
• 溶剂残留：甲苯≤89ppm（ICHQ3C）

• 水蒸气透过率：≤0.5g/m²/day（ASTMF1249）
• 氧气透过率：≤15cm³/m²/day（ASTMD3985）

• 分子量分布：重均分子量变化率≤10%（GPC法）
• 氧化诱导期：OIT≥30min（ISO11357）

检测范围

1.塑料包装：包含PP、PE、PET等注射/吹塑容器，重点检测塑化剂迁移及抗氧剂消耗

2.玻璃容器：中性硼硅玻璃安瓿瓶与西林瓶，侧重碱性离子析出及脱片风险评价

3.橡胶密封件：卤化丁基胶塞与合成橡胶垫片，重点监控硫化剂残留及蛋白质吸附

4.金属包装：铝箔复合膜与马口铁罐，核心检测金属离子溶出及涂层完整性

5.印刷材料：油墨与粘合剂系统，关键评价苯系溶剂残留及光引发剂迁移

6.多层共挤膜：液袋用EVOH阻隔层材料，重点考察阻氧性能衰减及层间剥离

7.给药器具：预灌封注射器与滴眼剂瓶，综合评估硅油迁移及活塞滑动性变化

8.生物降解材料：PLA/PBAT包装，核心检测降解产物毒性及阻湿性能

9.特殊涂层：聚四氟乙烯（PTFE）内涂层，侧重检测全氟化合物（PFOA）残留量

10.智能包装：含RFID标签包装系统，重点验证电磁干扰对药品稳定性的影响

检测方法

国际标准：

• ISO10993-17:2023医疗器械生物学评价-可沥滤物允许限量建立
• USP<1663>塑料包装系统浸出物评估
• USP<381>弹性体组件测试
• ASTMD8131-21药品包装浸出物鉴别规程
• EDQM3.2.2塑料容器材料验证

• GB/T16288-2022塑料制品的标志（等同ISOJianCe69）
• YBB00162002药品包装材料迁移试验指导原则（参照USP<1663>修订）
• GB4806.7-2023食品接触用塑料材料及制品
• YBB00042003玻璃颗粒耐水性测定法（参照ISO720）
方法差异说明：USP<661.1>采用1.0cm²/mL提取比，而YBB标准要求2.0cm²/mL；ISO10993-5规定MTT法细胞毒性阈值70%，GB/T16886.5要求≥80%为合格

检测设备

1.三重四极杆液质联用仪：SCIEXTripleQuad7500+（质量范围：5-2000m/z，检测限：0.01ppb）

2.气相色谱-质谱联用仪：Agilent8890/5977B（ECD检测器，可检≤0.1μg/kg塑化剂）

3.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION5000（检测限：0.0001μg/L金属元素）

4.全自动迁移测试系统：CalevaSTT1000（温度范围：-40℃～150℃，精度±0.5℃）

5.顶空进样器：TeledyneTekmarHT3（静态顶空平衡时间：0-999min可调）

6.超高效液相色谱仪：WatersACQUITYUPLCH-Class（二极管阵列检测器波长：190-800nm）

7.傅里叶变换红外光谱仪：ThermoNicoletiS50（分辨率：0.09cm⁻¹，ATR附件）

8.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（检测范围：0.01-3500μm）

9.气体透过率测试仪：LabthinkGPT-R1（测试精度：0.001cm³/m²/day）

10.差示扫描量热仪：TAInstrumentsDSC250（温度范围：-180～725℃，升温速率：0.01～300℃/min）

11.热重分析仪：MettlerToledoTGA2（分辨率：0.1μg，气氛切换功能）

12.细胞培养系统：ThermoForma395细胞培养箱（CO₂控制：±0.1%，温度波动：±0.2℃）

13.倒置荧光显微镜：ZeissAxioObserver7（物镜：5×～100×，荧光通道：DAPI/FITC/TRITC）

14.万能力学试验机：MTSCriterionModel43（负荷范围：0.001-50kN，位移精度：0.1μm）

15.光谱椭偏仪：J.A.WoollamM-2000UI（波长范围：190-1700nm，膜厚分辨率：0.1Å）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质