硅胶医疗产品生物相容性分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

细胞毒性试验：

• 细胞存活率评估：存活率≥70%（参照ISO10993-5）
• 细胞形态学分析：无异常变化或溶解现象

• 豚鼠最大化试验：致敏指数≤1（参照ISO10993-10）
• 局部淋巴结试验：刺激指数<3

• 皮内反应试验：红斑评分≤1.0（参照ISO10993-10）
• 眼刺激试验：无角膜损伤或炎症

• 急性毒性测试：无死亡或体重下降>10%（参照ISO10993-11）
• 亚慢性毒性评估：器官病理学变化评分≤2级

• Ames试验：回复突变菌落数<背景值2倍（参照ISO10993-3）
• 染色体畸变分析：畸变率<5%

• 肌肉植入评估：炎症反应评分≤2.0（参照ISO10993-6）
• 皮下植入测试：纤维化厚度≤0.5mm

• 溶血率测定：溶血率≤5%（参照ISO10993-4）
• 血栓形成分析：血栓重量≤10mg

• 水解稳定性评估：质量损失≤2%（参照ISO10993-13）
• 氧化降解测试：无化学结构变化

• 淋巴细胞增殖检测：刺激指数<2
• 细胞因子释放分析：TNF-α水平<100pg/mL

• 酶降解率测定：降解率≤1%/月
• 微生物生长测试：无抑制现象

检测范围

1.硅胶植入物：涵盖心脏瓣膜、关节垫片等长期植入设备，检测重点为组织反应和机械稳定性

2.硅胶导管：包括导尿管、血管导管等短期接触产品，检测重点为流体兼容性和刺激性

3.硅胶密封件：用于注射器、泵体密封，检测重点为化学惰性和密封性能

4.硅胶手套：医用检查手套，检测重点为皮肤屏障性和相容性

5.硅胶面罩：呼吸治疗面罩，检测重点为气体渗透性和面部接触安全性

6.硅胶泵管：蠕动泵传输管，检测重点为耐疲劳性和生物流体兼容性

7.硅胶垫片：手术器械垫片，检测重点为压缩永久变形和毒性评估

8.硅胶包装：药品包装材料，检测重点为浸出物分析和迁移测试

9.硅胶粘合剂：医用皮肤粘合剂，检测重点为粘接强度和刺激性

10.硅胶假体：如鼻假体、耳假体，检测重点为美学相容性和组织反应

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009体外细胞毒性试验方法
• ISO10993-10:2021刺激与致敏性试验方法
• ISO10993-11:2017全身毒性试验方法

• GB/T16886.5-2022医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2022医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
• GB/T16886.11-2022医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

检测设备

1.细胞培养箱：Heracell150i型（温度范围：5°C至50°C，CO2控制精度±0.1%）

2.倒置显微镜：IX73型（放大倍数：40x-400x，数字成像分辨率1080p）

3.流式细胞仪：FACSCantoII型（激光波长：488nm/640nm，检测灵敏度：100MESF）

4.PCR仪：7500型（温度精度±0.1°C，循环数：40cycles）

5.溶血分析仪：XN-1000型（溶血指数测量范围：0-100%，精度±0.5%）

6.动物实验笼具：GM500型（尺寸：500x300x200mm，环境温度控制：22±2°C）

7.植入试验装置：Custom-madeimplantholder型（材料：不锈钢，植入深度可调）

8.降解测试仪：TGA/DSC型（温度范围：室温至1000°C，质量精度±0.01mg）

9.免疫分析仪：AdviaCentaur型（检测限：1pg/mL，通量：200samples/hour）

10.生物反应器：BiostatB型（体积：1-10L，pH控制精度±0.05）

11.显微镜相机：DS-Fi3型（分辨率：5MP，帧率30fps）

12.离心机：5430型（转速：100-15000rpm，容量：24x1.5/2.0mL）

13.分光光度计：Lambda950型（波长范围：190-3300nm，带宽0.05nm）

14.电化学工作站：Interface1010E型（电流范围：±1A，电位范围：±10V）

15.机械测试机：5969型（载荷：500N，精度±0.5%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质