胶原蛋白原液溶液澄清度检验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

澄清度指标检测：

• 浊度测量：浊度值≤5NTU、透明度≥98%（参照ISO7027）
• 色度分析：L*值≥90、a*b*色差ΔE≤1.5

• 粘度控制：动态粘度50-150cP、流变稳定性（剪切速率0.1-100s⁻¹）
• pH值测试：pH范围5.0-7.0、缓冲能力评估

• 胶原蛋白浓度：纯度≥95%、氨基酸组成比例（甘氨酸≥30%）
• 杂质含量：重金属Pb≤0.05ppm、残留溶剂≤50ppm

• 细菌内毒素：内毒素水平≤0.2EU/mL
• 总菌落数：需氧菌总数≤50CFU/mL、霉菌酵母检测

• 可见颗粒计数：0颗粒/容器、不溶性微粒≤50particles/mL（粒径≥10μm）
• 沉淀物评估：沉淀率≤1%、离心稳定性测试

• 透光率分析：600nm波长透光率≥95%、雾度值≤2%
• 散射光测量：90°散射强度≤5cd/m²

• 热稳定性：40°C加速30天浊度变化≤3%
• 冷冻-解冻循环：-20°C至25°C循环5次澄清度保持≥97%

• 凝胶渗透色谱：分子量峰值50-100kDa、多分散指数≤1.2
• 降解产物监测：肽段含量≤5%

• 容器透明度：石英比色皿校正偏差≤0.5%、材料溶出物测试
• 密封性评估：氧气渗透率≤0.1mL/day·m²

• 光照稳定性：5000lux光照48小时色度变化ΔE≤2
• 湿度影响：相对湿度60%条件下粘度波动≤5%

检测范围

1.牛源胶原蛋白原液：检测重点为澄清度控制和潜在颗粒物评估，确保溶液均匀性符合医药级标准。

2.猪源胶原蛋白原液：侧重微生物安全检测，包括内毒素和菌落总数，适用于植入医疗器械应用。

3.鱼源胶原蛋白原液：聚焦温度敏感性测试，如冷冻-解冻循环对澄清度的影响，用于生物材料领域。

4.重组人胶原蛋白溶液：强调纯度检验和分子量分布分析，保障基因工程产品的稳定性。

5.水解胶原蛋白液：检测粘度控制和沉淀物评估，适用于食品和饮料添加剂。

6.医用级胶原蛋白敷料溶液：重点为无菌性测试和包装影响检测，确保临床安全使用。

7.化妆品用胶原蛋白液：侧重色度分析和透光率测量，提升产品外观品质。

8.食品级胶原蛋白饮料：检测浊度变化和沉淀率，保障饮品透明度和口感一致性。

9.冻干胶原蛋白复溶液：关注澄清度恢复测试和pH稳定性，用于药品制剂重建。

10.改性胶原蛋白溶液：评估环境适应性如光照稳定性，适用于新型材料研发。

检测方法

国际标准：

• ISO7027:1999Waterquality-Determinationofturbiditybynephelometry
• ISO7887:2011Waterquality-Examinationanddeterminationofcolour
• ISO21527:2008Microbiologyoffoodandanimalfeedingstuffs-Enumerationofyeastsandmoulds
• ISO10993:2018Biologicalevaluationofmedicaldevices-Testsforsterility

• GB/T5750.4-2006生活饮用水标准检验方法感官性状指标-浊度测定
• GB/T13216-2008塑料透明塑料透光率和雾度测定方法
• GB/T4789.2-2016食品微生物学检验菌落总数测定
• GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

检测设备

1.浊度计：HACH2100N型（量程0-1000NTU，精度±2%）

2.紫外-可见分光光度计：ThermoScientificGenesys150（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

3.pH计：METTLERTOLEDOSevenExcellence（测量范围0-14，精度±0.01）

4.粘度计：BrookfieldDV2T（粘度范围1-2,000,000cP，转速0.1-250RPM）

5.微生物检测仪：bioMérieuxVITEK2（检测限≤1CFU，自动化培养系统）

6.颗粒计数器：HIAC9703+（粒径检测0.5-400μm，流量控制±1%）

7.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（分离效率≥50,000plates/m，UV检测器）

8.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检测限Pb0.001ppm，石墨炉技术）

9.恒温恒湿箱：BINDERKBF720（温度范围-10°C至100°C，湿度控制20-98%）

10.显微镜：OlympusBX53（放大倍数40-1000X，带CCD成像）

11.凝胶渗透色谱系统：WatersAlliancee2695（分子量范围500-2,000kDa，RI检测器）

12.离心机：EppendorfCentrifuge5920R（转速100-20,000RPM，温控±1°C）

13.光散射仪：MalvernZetasizerNanoZS（动态光散射角度15-175°，粒径分辨率0.3nm）

14.色差计：KonicaMinoltaCM-5（L*a*b*色空间，测量孔径8mm）

15.密封性测试仪：LabthinkMFY-01（渗透率测量精度±0.01mL，压力范围0-1MPa）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质