诊断试剂溶液特异性分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

交叉反应分析：

• 交叉反应率测试：交叉反应率（≤5%，参照CLSIEP07）
• 相似结构化合物干扰：干扰指数（≤10%，参照ISO15197）
• 同源物干扰评估：响应偏差（±5%）

干扰物质测试：

• 溶血影响分析：溶血指数（≤10%，参照GB/T29791）
• 脂血干扰评估：浊度干扰（≤15%）
• 胆红素干扰测试：胆红素浓度耐受（≤20mg/dL）

基质效应评估：

• 血清基质效应：回收率偏差（≤±10%）
• 尿液基质效应：回收率（90-110%）
• 全血基质效应：稳定性偏差（≤5%）

特异性验证：

• 靶分析物特异性：响应率（≥95%）
• 非特异性结合测试：结合率（≤5%）
• 交叉污染分析：污染阈值（<0.1%）

线性范围分析：

• 线性相关系数：R²（≥0.99）
• 线性偏差：斜率偏差（±5%）

精密性测试：

• 批内精密度：CV（≤10%）
• 批间精密度：CV（≤15%）

准确性评估：

• 回收率测试：回收率（90-110%）
• 偏差分析：系统偏差（≤±5%）

稳定性测试：

• 加速稳定性：温度耐受（40°C±2°C，时间14天）
• 长期稳定性：货架期（≥24个月）

灵敏度分析：

• 检测限：LOD（≤0.1ng/mL）
• 定量限：LOQ（≤0.5ng/mL）

参考区间验证：

• 正常值范围：符合率（≥95%）
• 病理样本特异性：假阳性率（≤2%）

检测范围

1.免疫诊断试剂：涵盖ELISA及化学发光试剂，重点检测交叉反应性与溶血干扰。

2.分子诊断试剂：包含PCR及测序试剂，侧重引物特异性和非特异性扩增控制。

3.临床化学试剂：涉及酶法及比色试剂，检测重点为胆红素和脂血干扰评估。

4.血糖监测试剂：针对血糖试纸溶液，强调溶血及药物干扰耐受性。

5.肿瘤标志物试剂：涵盖CA125及PSA试剂，侧重生物标志物特异性响应。

6.传染病检测试剂：包含HIV及HJianCe试剂，重点检测窗口期特异性和交叉反应。

7.凝血功能试剂：涉及PT及APTT试剂，检测重点为基质效应和干扰物影响。

8.血红蛋白检测试剂：针对HbA1c溶液，强调溶血干扰及线性范围。

9.电解质分析试剂：涵盖钠钾氯试剂，侧重离子干扰和回收率验证。

10.药物浓度监测试剂：包含治疗药物试剂，检测重点为代谢物交叉反应和特异性。

检测方法

国际标准：

• CLSIEP07干扰物质测试方法
• CLSIEP17诊断试剂特异性评估指南
• ISO15197血糖监测系统性能要求
• ISO17511体外诊断试剂计量溯源性
• EPEvaluator特异性分析软件方法

国家标准：

• GB/T29791体外诊断试剂性能评价通则
• YY/T1579诊断试剂交叉反应性试验方法
• 中国药典2020版诊断试剂特异性测试规范
• GB/T26124临床化学试剂干扰物质评估
• YY/T1789.3分子诊断试剂特异性验证方法

（方法差异说明：国际标准CLSI侧重样本制备流程，而国家标准GB更强调临床样本适用性；ISO要求采用多点校准，GB则增加重复性测试步骤）

检测设备

1.酶标仪：BioTekELx800（波长范围450-650nm，精度±0.01Abs）

2.分光光度计：ShimadzuUV-1800（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

3.PCR仪：AppliedBiosystems7500（温度精度±0.2°C，升降温速率5°C/s）

4.离心机：Eppendorf5424R（转速范围300-15000rpm，温控精度±1°C）

5.显微镜：OlympusBX53（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

6.电化学分析仪：RocheCobase411（检测限0.01IU/mL，CV≤3%）

7.流式细胞仪：BDFACSCalibur（荧光通道3个，流速12μL/min）

8.液相色谱仪：Agilent1260（流速范围0.001-5mL/min，压力上限600bar）

9.质谱仪：ThermoQExactive（分辨率70000FWHM，质量精度1ppm）

10.恒温培养箱：MemmertIN75（温度范围5-60°C，稳定性±0.5°C）

11.pH计：MettlerToledoFE20（精度±0.01pH，温度补偿自动）

12.振荡器：IKAKS260（转速50-500rpm，振幅3mm）

13.天平：SartoriusCubis（精度0.1mg，量程220g）

14.冷藏柜：HaierDW-25L（温度范围-20至-40°C，波动±2°C）

15.生物安全柜：ESCOAirstream（风速0.38m/s，HEPA过滤效率99.99%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质