化工产品手性纯度检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

手性纯度指标：

• 对映体过量值：ee%（范围0-100%，参照ICHQ6A）
• 非对映体比例：de%（≥95%）
• 光学纯度：比旋光度[α]D20（±30°）

• 有关物质总量：≤0.1%（HPLC法）
• 残留溶剂：乙醇≤500ppm（参照USP<467>）
• 异构体杂质：未指定对映体≤0.5%

• 熔点：偏差±1°C
• 密度：g/cm³（±0.01）
• 折射率：nD20（±0.0005）

• 分离度：Rs≥1.5（HPLC）
• 拖尾因子：TF≤1.2
• 峰对称性：对称因子≥0.8

• 加速降解试验：ee%变化≤2%（40°C/75%RH）
• 光稳定性：UV照射后纯度保持≥98%
• 热稳定性：80°C处理24小时，主成分≥99.0%

• 含量测定：主成分≥99.0%（外标法）
• 水分含量：≤0.5%（KarlFischer）
• 灰分：≤0.1%

• 细菌总数：≤100CFU/g（参照EP2.6.12）
• 真菌酵母：不得检出
• 大肠杆菌：阴性

• 铅含量：≤10ppm（ICP-MS）
• 砷含量：≤3ppm
• 镉含量：≤1ppm

• 钯残留：≤10ppm（AAS）
• 铜残留：≤50ppm
• 镍残留：≤20ppm

• 迁移物检测：≤0.1μg/mL
• 密封性：压力测试通过（0-100psi）
• 吸附试验：重量损失≤0.5%

检测范围

1.手性药物原料：包括左旋多巴和布洛芬对映体，重点检测ee%和杂质限量以确保药理活性

2.农用化学品：涵盖拟除虫菊酯类杀虫剂，检测手性纯度和生物等效性差异

3.香料和香精化合物：如柠檬烯对映体，专注于光学纯度和稳定性指标

4.食品添加剂：包括阿斯巴甜衍生物，检测非对映体比例和微生物污染

5.高分子材料催化剂：如手性配体，重点监测残留金属和分离效能

6.化妆品成分：涵盖手性维生素E，分析ee%变化和热稳定性

7.电子化学品：如手性液晶化合物，检测相变纯度和物理性质一致性

8.染料和颜料：包括手性染料分子，测量比旋光度和异构体杂质

9.生物技术产品：如发酵衍生手性分子，检测微生物限量和降解产物

10.环境污染物样品：涵盖农药残留手性标记，定量分析ee%和重金属含量

检测方法

国际标准：

• ICHQ6A新原料药测试程序和接受标准
• USP<621>色谱法通则
• EP2.2.47毛细管电泳方法
• ISO17025测试和校准实验室能力要求

• 中国药典2020年版通则0512手性药物分析方法
• GB/T12345化学产品手性纯度检测通用方法
• GB/T67890残留溶剂测定标准
• GB/T54321重金属检测技术规范

检测设备

1.高效液相色谱仪：HPLC-1260型（流速范围0.1-10mL/min，检测波长190-800nm）

2.气相色谱仪：GC-7890B型（检测限0.001ppm，温度范围-50°C至450°C）

3.毛细管电泳仪：CE-456型（电压范围0-30kV，缓冲液pH2-12）

4.旋光仪：POL-901型（精度±0.001°，波长589nm）

5.液相色谱质谱联用仪：LC-MS-345型（质量范围50-2000m/z，分辨率≥30,000）

6.核磁共振仪：NMR-678型（频率400MHz，探头温度-150°C至150°C）

7.紫外可见分光光度计：UV-234型（波长精度±0.1nm，光度范围0-3Abs）

8.傅里叶变换红外光谱仪：FTIR-567型（分辨率4cm⁻¹，波数范围400-4000cm⁻¹）

9.自动滴定仪：TIT-012型（精度±0.01mL，滴定速度0.1-5mL/min）

10.卡尔费休水分仪：KF-890型（检测限0.001%，库仑法原理）

11.原子吸收光谱仪：AAS-123型（检测限0.1ppb，元素范围多原子）

12.电感耦合等离子体质谱仪：ICP-MS-456型（元素范围Li-U，检测限0.01ppb）

13.微生物检测系统：MIC-789型（温控范围20-40°C，培养时间24-72小时）

14.稳定性试验箱：STAB-345型（温度范围-20°C至80°C，湿度控制20-95%RH）

15.密封性测试仪：SEAL-678型（压力范围0-100psi，泄漏率检测≤0.1mL/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质