原海绵类微生物限度检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

微生物定量检测：

• 需氧菌总数：菌落形成单位（CFU/g，参照USP<61>）
• 霉菌酵母菌总数：菌落计数（CFU/g，GB15979附录B）
• 耐热菌检测：嗜热需氧芽孢（≥80℃存活率）

致病菌定性筛查：

• 金黄色葡萄球菌：定性检出（GB/T19973.2增菌法）
• 铜绿假单胞菌：定性检出（ISO22717膜过滤法）
• 大肠埃希氏菌：β-葡萄糖醛酸酶活性判定

抗菌性能验证：

• 抑菌率：金黄色葡萄球菌抑制率（≥99%，JISZ2801）
• 杀菌活性：铜绿假单胞菌杀灭对数（log10值≥3.0）

环境耐受性测试：

• 湿度影响：30%-90%RH下微生物存活率
• 温度稳定性：-20℃至50℃保存后菌落计数偏差（±0.5log）

残留消毒剂干扰：

• 中和剂有效性验证：D/E肉汤中和效率（≥95%）
• 消毒剂残留量：过氧化氢≤0.5ppm（HPLC检测）

样品处理标准：

• 浸提比例：1:10浸提液（0.9%生理盐水）
• 均质时间：机械匀浆120s±5s（ISO18593）

培养条件控制：

• 需氧菌培养：30-35℃×72h（TSA培养基）
• 霉菌培养：20-25℃×120h（SDA培养基）

培养基适用性：

• 生长促进试验：回收率≥70%（USP<61>）
• 抑制性检查：阴性对照无菌生长

结果判定标准：

• 医疗级海绵：需氧菌≤100CFU/g，霉菌≤10CFU/g
• 日化级海绵：需氧菌≤1000CFU/g（GB15979）

重复性验证：

• 批内变异系数：CV≤15%（ISO11737-1）
• 实验室间比对：Z值≤2.0（ISO13528）

检测范围

1.天然海洋海绵：重点检测海洋微生物定植风险及盐分干扰下的复苏率

2.聚氨酯合成海绵：关注开孔结构对微生物截留率及表面抗菌涂层效能

3.纤维素基海绵：侧重吸水后微生物增殖动态及纤维素降解菌筛查

4.硅胶海绵材料：验证高温灭菌后生物负载残留及硅油溶出干扰

5.医用手术止血海绵：强制检测无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶）及内毒素限值（≤0.5EU/g）

6.化妆品用粉扑海绵：重点监控反复使用后的真菌交叉污染及防腐剂渗透率

7.食品接触级海绵：强化肠杆菌科定量检测及迁移试验模拟液合规性

8.水处理过滤海绵：评估生物膜形成潜力及反冲洗后微生物脱落量

9.抗菌改性海绵：验证银离子缓释浓度（0.1-1.0μg/cm²）及长期抑菌持续性

10.可降解环保海绵：监测降解过程中微生物群落演变及崩解产物的生物毒性

检测方法

国际标准：

• USP<61>MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:MicrobialEnumerationTests
• ISO11737-1SterilizationofMedicalDevices-MicrobiologicalMethods-Part1:DeterminationofPopulation
• ISO20776-1SusceptibilityTestingofInfectiousAgents

国家标准：

• GB15979一次性使用卫生用品卫生标准
• GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
• YY/T1477医疗器械微生物限度检查指导原则

方法差异说明：USP<61>采用薄膜过滤法优先，GB15979规定平皿倾注法；ISO11737-1要求25g样品代表性取样，GB/T14233.2允许10g最小样本量；国际标准推荐胰酪大豆胨琼脂（TSA），国标保留营养琼脂（NA）选项

检测设备

1.微生物培养箱：MMMIC800型（温控精度±0.2℃，湿度范围30%-95%）

2.自动菌落计数器：ProtoCOL3型（分辨率4μm，计数速度200皿/小时）

3.膜过滤装置：Milliflex®Quantum（孔径0.45μm，最大真空度-800mbar）

4.实时荧光PCR仪：QuantStudio5型（检测限10copies/μl，通道数6色）

5.微生物均质器：BagMixer®400W（击打速度8次/秒，载荷4kg）

6.生物安全柜：ESCOAirstream®ClassII（下降风速0.32m/s，HEPA过滤效率99.999%）

7.厌氧培养系统：WhitleyDG250（氧浓度≤0.1%，自动气体调节）

8.自动培养基分装仪：BioMerieuxPREVI®Isola（分装精度±1%，防交叉污染设计）

9.激光粒度扫描仪：MalvernMastersizer3000（粒径检测范围0.01-3500μm）

10.微生物快速检测系统：Millifast®-4（检测时间≤24h，符合USP<1223>）

11.环境监测浮游菌采样器：MAS-100NT®（流量100L/min，撞击速率20m/s）

12.高通量酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围200-999nm，震荡模式线性加速）

13.冷冻离心机：Eppendorf5920R（RCF30,130×g，温控范围-20℃至40℃）

14.生物发光检测仪：KikkomanToxinometer®ET-6000（ATP检测限0.1fmol）

15.全自动微生物鉴定系统：VITEK2Compact（数据库覆盖600+菌种，鉴定时间4-18h）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质