医疗器械包装材料微生物屏障测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

微生物屏障性能：

• 微生物挑战测试：细菌过滤效率（BFE≥95%）、真菌渗透率（参照ASTMF1608）
• 孔径测定：最大孔径≤0.45μm（参照ISO7198）

• 密封强度测试：剥离强度≥1.5N/15mm（参照ASTMF88）
• 爆破测试：爆破压力≥50kPa（参照ISO11607）

• 水蒸气透过率（WVTR）：≤0.1g/m²/day（参照ASTME96）
• 气体渗透率：氧气透过率≤5cc/m²/day（参照ISO2556）

• 拉伸强度：屈服强度≥10MPa、断裂伸长率≥100%（参照ASTMD882）
• 穿刺抵抗力：穿刺力≥10N（参照ISO15106）

• 热封强度：热封强度≥2.0N/15mm（参照ASTMF2029）
• 热封温度范围：120℃至180℃（参照ISO11607）

• 溶剂残留测试：总溶剂残留≤5mg/m²（参照ISO15156）
• pH值稳定性：pH5.5-8.0（参照GB/T5009.64）

• 加速老化测试：温度60℃，湿度75%，时间≥14天（参照ISO11607）
• 光老化性能：UV暴露后屏障效率下降≤10%（参照ASTMG155）

• 动态微生物挑战：渗透率≤0.01%（参照ASTMF1608）
• 静态微生物测试：无菌屏障维持≥99.9%（参照ISO11737）

• 表面粗糙度：Ra≤0.5μm（参照ISO4287）
• 涂层均匀性：涂层厚度偏差≤±5%（参照ASTMD7091）

• 降解率测试：生物降解率≥90%（180天，参照ISO14855）
• 生态毒性：无细胞毒性（参照ISO10993）

检测范围

1.医用薄膜：包括聚乙烯、聚丙烯薄膜，检测重点为微生物屏障效率和热封强度

2.无菌包装袋：用于手术器械包装，检测密封完整性和老化后微生物屏障性能

3.硬质容器：如塑料托盘和金属罐，检测爆破强度和化学兼容性

4.泡沫包装：聚氨酯或聚乙烯泡沫，检测透气性和机械强度

5.复合材料：多层高分子复合材料，检测水蒸气透过率和表面均匀性

6.纸塑包装：纸基与塑料复合物，检测孔径测定和生物降解性

7.热收缩膜：用于器械封装，检测热封性能和老化的屏障维持

8.透气膜：用于呼吸器械包装，检测气体渗透率和微生物挑战

9.可降解材料：如PLA或淀粉基材料，检测降解率和生态毒性

10.涂层材料：抗菌涂层包装，检测涂层均匀性和微生物渗透率

检测方法

国际标准：

• ISO11607-1:2019最终灭菌医疗器械包装要求
• ASTMF1608-16微生物屏障测试的标准方法
• ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物学方法
• ASTMF88/F88M-23软包装材料密封强度测试
• ISO2556:2021塑料薄膜气体透过率测定

• GB/T19633.1-2020最终灭菌医疗器械包装
• YY/T0681.1-2020无菌医疗器械包装试验方法
• GB/T1037-2021塑料薄膜水蒸气透过性测定
• GB/T1040.3-2022塑料拉伸性能测试
• YY/T0698.2-2020医疗器械包装老化试验方法

检测设备

1.微生物挑战测试仪：模型MicroBar-500（流量控制5-30L/min，精度±0.5%）

2.密封强度测试器：模型SealTester-300（载荷范围0.1-500N，分辨率0.01N）

3.透气性分析仪：模型PermGas-200（测试范围0.001-1000g/m²/day，分辨率0.001）

4.拉力试验机：模型TensilePro-400（最大载荷10kN，精度±0.1%）

5.爆破测试设备：模型BurstTester-150（压力范围0-100kPa，精度±0.2kPa）

6.孔径测定仪：模型PoreSize-100（孔径范围0.1-10μm，分辨率0.01μm）

7.热封仪：模型HeatSeal-250（温度范围50-300℃，精度±1℃）

8.老化试验箱：模型AgingChamber-350（温控范围-40℃至150℃，湿度10-95%）

9.紫外老化箱：模型UVTester-180（波长280-400nm，辐照度0.5W/m²）

10.气相色谱仪：模型GC-analyzer-220（检测限0.001μg/g，分辨率0.0001%）

11.表面粗糙度仪：模型SurfaceScan-120（测量范围0.05-100μmRa，精度±0.01μm）

12.生物降解测试系统：模型BioDeg-280（CO2检测范围0-100%，精度±0.1%）

13.微生物培养箱：模型Incubator-160（温度控制20-60℃，精度±0.5℃）

14.光学显微镜：模型OptiMicro-190（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

15.电子天平：模型PrecisionScale-110（量程0.001g-500g，精度±0.0001g）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质