生物负载去除率验证

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

微生物数量检测：

• 存活微生物计数：去除率≥99.9%（参照ISO11737-1）
• 生物负载密度：CFU/cm²（范围1-1000）
• 菌落形态鉴定：革兰氏阳性/阴性比例（偏差≤10%）

• 灭菌剂残留浓度：≤10ppm（参照EN868-5）
• 内毒素水平：≤0.25EU/mL（参照USP<85>）
• 有机污染物总量：≤100μg/cm²

• 表面粗糙度：Ra≤0.8μm（参照ASTMF3289）
• 材料渗透率：≤0.001mL/min/cm²
• 包装密封强度：≥15N/cm（参照ISO11607）

• 热分布均匀性：±2°C偏差（参照AAMITIR16）
• 灭菌周期温度：121°C±1°C（时间≥20min）

• 相对湿度偏差：±5%RH（范围30-80%）
• 水分吸收率：≤0.5%（参照ISO5630-5）

• 透光率：≥90%（波长600nm）
• 表面反射率：≤10%（参照ISO13468）

• 细胞毒性评分：≤2级（参照ISO10993-5）
• 致敏反应指数：≤0.8

• 抗冲击强度：≥50J（参照ASTMD256）
• 弯曲疲劳寿命：≥10^6cycles

• 绝缘电阻：≥100MΩ（参照IEC60601）
• 泄漏电流：≤0.1mA

• 温湿度循环耐受性：-40°C至85°C梯度（参照JESD22）
• 振动稳定性：频率5-500Hz（振幅≤1mm）

检测范围

1.外科医疗器械：涵盖手术刀、镊子等金属器械表面，重点检测环氧乙烷灭菌后生物负载去除率及化学残留。

2.植入式医疗器件：包括心脏支架、骨科植入物等，侧重生物相容性验证与表面微生物消除效率评估。

3.生物制药容器：如西林瓶、安瓿瓶玻璃材质，检测高温灭菌循环中微生物灭活率及物理完整性。

4.医用包装材料：无菌屏障系统用Tyvek膜，重点评估密封强度及湿度渗透对生物负载稳定性的影响。

5.体外诊断试剂盒：塑料基板与试剂管，检测紫外消毒后残留微生物计数及光学透光率变化。

6.实验室耗材：培养皿、移液管等塑料制品，侧重灭菌周期温度均匀性及机械耐久性测试。

7.一次性医用织物：手术衣、口罩等非织造布，重点验证化学消毒剂穿透性及生物负载去除一致性。

8.生物反应器组件：不锈钢罐体与传感器，检测高压蒸汽灭菌后内毒素水平及电气安全参数。

9.细胞培养设备：培养瓶、微载体等聚合物材料，评估伽玛辐照后细胞毒性及残留微生物密度。

10.食品接触材料：罐头封装、管道系统等金属或塑料，侧重热力灭菌去除率及化学污染物迁移测试。

检测方法

国际标准：

• ISO11737-1:2018灭菌医疗产品微生物方法
• ISO11138-1:2017灭菌生物指示剂
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价
• ASTME2315-16微生物计数验证方法

• GB/T19973.1-2021医疗产品灭菌微生物方法
• GB4789.2-2016食品微生物学检验
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价
• YY/T0681.1-2020无菌医疗器械包装试验

检测设备

1.微生物培养箱：ThermoScientificHeratherm型（温度范围0-60°C，精度±0.2°C）

2.紫外分光光度计：AgilentCary60型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

3.高压灭菌器：YamatoSM510型（压力范围0-0.3MPa，温度121°C±1°C）

4.生物安全柜：EscoAirstream型（洁净度Class100，风速0.45m/s）

5.激光共聚焦显微镜：ZeissLSM900型（放大倍数1000X，分辨率0.2μm）

6.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030型（检测限0.01ppm，柱温范围40-450°C）

7.粒子计数器：LighthouseSolair3100型（粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min）

8.恒温恒湿试验箱：ESPECPL-3J型（温控范围-70°C至150°C，湿度10-98%RH）

9.拉力试验机：Instron5967型（载荷范围0.01-30kN，精度±0.05%）

10.荧光显微镜：OlympusBX53型（激发波长365nm，CCD分辨率5MP）

11.离心机：Eppendorf5430R型（转速范围100-15000rpm，容量4x100mL）

12.光谱分析仪：PerkinElmerLambda365型（波长范围190-3300nm，积分时间1ms）

13.阻抗分析仪：KeysightE4990A型（频率范围20Hz-120MHz，精度±0.05%）

14.振荡孵化器：NewBrunswickInnova42型（转速50-300rpm，温度控制±0.5°C）

15.无菌采样器：SartoriusMD8型（流量100L/min，滤膜孔径0.45μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质