面膜皮肤刺激性试验（动物替代法）

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

细胞毒性检测：

• 细胞存活率：MTT法测定（存活率≥70%，参照ISO10993-5）
• LDH释放量：酶活性检测（阈值≤50%，参照ISO10993-5）

皮肤刺激性检测：

• IL-1α释放量：ELISA法测定（阈值≥20pg/ml，参照OECDTG439）
• 组织损伤评分：组织病理学评估（评分≤2.5级）

眼刺激性检测：

• 角膜浑浊度：体外模型测定（浑浊度≤1级）
• 细胞毒性评分：荧光染色法（评分≤3级）

皮肤腐蚀性检测：

• 表皮屏障损伤：经皮水分丢失率（变化≤15g/m²/h）
• 细胞膜完整性：钙离子流检测（阈值≤50μM）

光毒性检测：

• 光敏反应：UV照射后细胞存活率（下降率≤30%）
• 活性氧生成量：化学发光法（浓度≤100nM）

致敏性检测：

• 树突细胞活化：CD86表达量（表达量≤150MFI）
• 细胞因子分泌：IL-8释放量（阈值≤100pg/ml）

皮肤渗透性检测：

• 化学物质迁移：HPLC法测定（迁移量≤0.1μg/cm²）
• 屏障功能评估：透皮电阻值（电阻≥100Ω）

遗传毒性检测：

• DNA损伤：彗星试验（尾矩≤10μm）
• 染色体畸变：微核试验（畸变率≤5%）

微生物检测：

• 细菌内毒素：LAL法测定（含量≤0.5EU/ml）
• 真菌污染：培养计数法（菌落≤10CFU/g）

pH值及兼容性检测：

• pH值范围：电极法测定（5.0-7.0）
• 电解质平衡：渗透压检测（280-320mOsm/kg）

检测范围

1.水凝胶面膜：评估高分子材料浸出物的细胞毒性和皮肤渗透性。

2.布质面膜：检测纤维残留物迁移和化学刺激风险。

3.精华液面膜：重点分析活性成分释放量和炎症因子响应。

4.泥状面膜：侧重重金属残留和皮肤屏障损伤评估。

5.片状面膜：检测粘合剂残留和眼刺激性风险。

6.乳霜面膜：评估乳液基质的光毒性和pH稳定性。

7.冻干面膜：重点检测复溶后成分活性和微生物污染。

8.果冻面膜：侧重凝胶剂释放量和皮肤腐蚀性测试。

9.矿物面膜：检测石粉颗粒渗透性和遗传毒性效应。

10.草本面膜：评估植物提取物致敏性和细胞毒性。

检测方法

国际标准：

• OECDTG439体外皮肤刺激性：重建人表皮模型试验
• ISO10993-10医疗器械生物评价：皮肤刺激试验
• ISO10993-23体外遗传毒性试验方法

国家标准：

• GB/T16886.10医疗器械生物学评价：刺激与致敏试验
• GB/T7917化妆品安全性评价：皮肤刺激试验
• GB/T16886.5细胞毒性试验方法

方法差异说明：国际标准OECDTG439采用表皮模型培养48小时，国家标准GB/T16886.10允许24-72小时培养；ISO10993-23规定彗星试验参数，GB标准调整了缓冲液浓度。

检测设备

1.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度范围30-40°C，CO2精度±0.1%）

2.酶标仪：BioTekSynergyH1（检测波长220-900nm，精度±1%）

3.倒置显微镜：OlympusIX73（放大倍率40-400x，分辨率≤0.2μm）

4.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速范围0.001-10ml/min，检测限0.01ppm）

5.荧光显微镜：LeicaDMi8（激发波长350-750nm，灵敏度≤1pg）

6.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，带宽≤1nm）

7.透皮扩散仪：LoganInstruments6-8-1（扩散面积0.64cm²，温度控制±0.5°C）

8.离心机：Eppendorf5810R（转速100-15000rpm，容量4×100ml）

9.PCR仪：AppliedBiosystemsQuantStudio5（温度精度±0.1°C，循环速度≤1s/cycle）

10.流式细胞仪：BDFACSCantoII（检测通道≥8，流速≤60μl/min）

11.电子天平：MettlerToledoXS205（量程0-220g，精度±0.01mg）

12.pH计：Metrohm827pHlab（测量范围0-14，分辨率±0.001）

13.渗透压仪：AdvancedInstrumentsOsmoPRO（范围0-2000mOsm/kg，精度±1%）

14.化学发光仪：BertholdCentroLB960（检测限≤0.1nM，动态范围6级）

15.超净工作台：EscoAirstreamAC2-4S1（洁净度ISO5级，风速0.45m/s）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质