硅胶溶出物测定

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

总溶出物检测：

• 总迁移量测定：溶出重量（mg/dm²，参照ISO6486-1）、溶出率变化（±0.5%）
• 溶出动力学：时间依赖性系数（t1/2≥24h）、温度加速因子（Q10=2.0）

• 增塑剂分析：邻苯二甲酸酯浓度（≤0.1mg/kg，参照GB9685）、抗氧化剂迁移量（BHT≤0.05mg/L）
• 单体残留：甲基乙烯基硅氧烷含量（≤10ppm）、苯基三氯硅烷检出限（LOD=0.001μg/g）

• 铅镉含量：Pb≤0.01mg/kg、Cd≤0.005mg/kg（参照ISO4536）
• 砷汞检测：As≤0.02mg/kg、Hg≤0.001mg/kg（迁移限值±5%）

• VOCs总量：TVOC≤50μg/m³、甲醛释放量（≤0.1mg/m³）
• 特定化合物：苯系物浓度（甲苯≤1.0mg/kg）、酮类残留（丙酮≤2.0mg/kg）

• 硬度变化：邵氏A硬度偏差（±5度，参照ASTMD2240）
• 伸长率测试：断裂伸长率（≥200%）、回弹性（≥80%）

• pH值变化：溶出液pH（5.5-8.5范围）、酸碱耐受性（ΔpH≤0.5）
• 氧化稳定性：过氧化值（≤10meq/kg）、羰基指数（CI≤0.5）

• 细胞毒性：相对增殖率（RGR≥70%，参照ISO10993-5）
• 致敏性：最大耐受浓度（MTC≥100μg/mL）、皮肤刺激指数（SII≤0.5）

• 热老化溶出：70℃/72h迁移量偏差（±10%）、紫外老化系数（k=0.02h⁻¹）
• 湿度影响：85%RH下溶出增量（≤15%）、循环老化稳定性（ΔW≤5%）

• 硅氧烷单体：环状硅氧烷含量（≤50ppm）、线性单体残留（≤100ppm）
• 交联剂析出：铂催化剂浓度（≤0.1μg/g）、过氧化物残留（≤0.05mg/kg）

• 颜料迁移：偶氮染料检出（禁用清单）、色牢度（灰度≥4级）
• 润滑剂析出：硅油释放量（≤0.5mg/dm²）、抗粘剂残留（≤1.0μg/cm²）

检测范围

1.医疗器械用硅胶：植入物及导管材料，重点检测生物相容性溶出物和细胞毒性。

2.食品接触硅胶：厨具及包装密封件，侧重总迁移量、特定增塑剂和重金属残留。

3.电子封装硅胶：半导体封装材料，检测有机挥发物和离子杂质溶出对电路影响。

4.婴儿用品硅胶：奶嘴及玩具，重点分析邻苯二甲酸酯迁移和致敏性物质。

5.工业密封硅胶：垫片及O型圈，侧重化学稳定性溶出和物理性能变化。

6.化妆品包装硅胶：容器及泵头，检测抗氧化剂析出和VOCs释放。

7.汽车部件硅胶：密封条及软管，重点评估热老化溶出物和耐久性变化。

8.建筑密封胶：填缝材料，检测湿气诱导溶出和铅镉重金属迁移。

9.玩具用硅胶：弹性玩具，侧重单体残留和颜料迁移安全性。

10.实验室器皿硅胶：试管塞及垫片，重点分析pH变化和残留催化剂。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-12:2021医疗器械生物学评价-样品制备和参照材料
• ISO22196:2011塑料-抗菌活性测定
• ISO4536:2020色漆和清漆-金属溶出测定
• ASTMD8136-21硅胶溶出物迁移测试方法
• EN1186:2002食品接触材料-总迁移量测定

• GB4806.11-2016食品安全国家标准食品接触用橡胶材料及制品
• GB/T16886.12-2022医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品
• GB/T5009.156-2016食品接触材料迁移试验方法
• GB/T30412-2013硅胶制品溶出物检测规范
• GB/T20427-2019塑料制品重金属溶出测定

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260II型（检测限0.01μg/mL，流速0.1-5mL/min）

2.气相色谱质谱联用仪：ThermoFisherISQ7000（质量范围10-1050m/z，分辨率0.1Da）

3.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，精度±0.5nm）

4.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检出限0.1ppb，线性范围0-100μg/mL）

5.电感耦合等离子体质谱仪：Agilent7900ICP-MS（多元素检测，LOD0.001μg/L）

6.傅里叶变换红外光谱仪：BrukerALPHAII（光谱范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

7.恒温溶出测试仪：LabomatEssor（温度控制20-100℃±0.5℃，转速10-100rpm）

8.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围0-14，精度±0.01pH）

9.恒温恒湿箱：ESPECPL-3J（温度范围-40~150℃±1℃，湿度10-98%RH）

10.电子天平：SartoriusCubisII（量程0-220g，精度0.0001g）

11.离心机：Eppendorf5430R（转速100-15000rpm，容量4×100mL）

12.振荡培养箱：MemmertIPP（振幅5-50mm，温度一致性±0.2℃）

13.超纯水系统：MerckMilli-QIQ7000（电阻率18.2MΩ·cm，TOC≤1ppb）

14.真空过滤装置：MilliporeXX4504700（滤膜孔径0.22μm，流量500mL/min）

15.恒温水浴槽：JulaboF25（控温精度±0.01℃，容量20L）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质