天然橡胶蛋白过敏原检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

总蛋白质测定：

• 可萃取蛋白质含量：浓度范围（0.1-100μg/mL）、回收率≥85%（参照ISO12243）
• 蛋白质提取效率：提取时间≤4小时、温度稳定性（25±2°C）

• Hevb1定量：检测限≤0.05μg/mL、线性范围0.05-10μg/mL（参照ASTME2149）
• Hevb3识别：阳性对照阈值≥0.8OD、特异性结合率≥90%

• ELISA测定：灵敏度≤0.1μg/mL、批间变异系数≤15%
• 免疫印迹验证：条带清晰度（分辨率≥200dpi）、假阳性率≤5%

• PCR扩增：扩增效率≥95%、检出限≤10拷贝/μL（参照ISO22174）
• 基因测序：序列匹配度≥98%、错误率≤0.01%

• 溶解性试验：溶解度≥95%（水溶液）、粒径分布（D90≤5μm）
• 渗透性评估：膜通透率≤10%、温度依赖性（20-40°C）

• 添加剂干扰检测：残留溶剂≤10ppm、pH值7.0±0.5
• 氧化稳定性：过氧化物值≤5meq/kg、抗氧化剂含量±5%偏差

• 检测下限（LOD）：≤0.01μg/mL、置信区间95%
• 定量下限（LOQ）：≤0.1μg/mL、相对标准偏差≤10%

• 萃取方法优化：离心速度≥10000rpm、缓冲液pH值7.4±0.2
• 净化效率：蛋白质损失率≤5%、杂质去除率≥90%

• 准确性评估：回收率90-110%、偏差±5%
• 精密度测试：日内变异≤5%、日间变异≤10%

• 细胞毒性测试：存活率≥80%、炎症因子释放量≤10pg/mL
• 皮肤致敏性：斑贴试验阴性率≥95%、参照OECD429

检测范围

1.医用手套：涵盖天然乳胶手术手套和检查手套，重点检测Hevb5过敏原残留及可萃取蛋白质浓度。

2.避孕套：包括男用和女用乳胶避孕套，侧重总过敏原含量及渗透性测试。

3.医疗器械导管：如导尿管和输液管，检测重点是残留蛋白质迁移率及生物相容性评估。

4.婴儿用品：乳胶奶嘴和安抚奶嘴，核心检测为过敏原特异性免疫反应及化学稳定性。

5.卫生产品：涉及乳胶手套和卫生垫，聚焦蛋白质提取效率和氧化降解分析。

6.运动器材：如乳胶健身带和护具，重点评估物理磨损后过敏原释放量及强度测试。

7.工业橡胶制品：密封圈和垫片，检测范围包括添加剂干扰及高温稳定性。

8.食品接触材料：乳胶包装和容器，核心检测为迁移过敏原浓度及残留溶剂分析。

9.汽车部件：乳胶密封条和软管，侧重老化后蛋白质析出及耐久性测试。

10.服装辅料：乳胶松紧带和装饰，检测重点是皮肤接触致敏性及洗涤后残留量。

检测方法

国际标准：

• ISO12243:2012医疗器械用天然橡胶胶乳中可萃取蛋白质测定
• ASTMD6499-12乳胶过敏原ELISA检测方法
• ISO22174:2005食品中过敏原分子检测通用指南

• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价刺激与致敏试验
• GB/T5009.156-2016食品接触材料迁移物检测通则
• GB/T29493-2013橡胶制品中蛋白质含量测定方法

检测设备

1.酶联免疫分析仪：ThermoMultiskanFC型（波长范围450-650nm，精度±0.01OD）

2.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

3.实时荧光PCR仪：AppliedBiosystems7500型（动态范围10^1-10^9拷贝，温控精度±0.1°C）

4.蛋白质电泳系统：Bio-RadMini-PROTEANTetra型（电压范围50-500V，凝胶厚度1.0mm）

5.离心机：Eppendorf5810R型（转速max15000rpm，容量4×100mL）

6.质谱仪：Agilent6495B型（质量精度±0.5ppm，扫描速度50Hz）

7.恒温振荡器：LabnetOrbit1000型（温度范围4-80°C，振荡频率0-300rpm）

8.显微镜成像系统：OlympusBX53型（放大倍数40-1000×，分辨率0.2μm）

9.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（精度±0.001pH，温度补偿0-100°C）

10.电子天平：SartoriusCubisII型（称量范围0.001g-220g，精度±0.001mg）

11.超低温冰箱：ThermoScientificForma900型（温度范围-86°C，容量700L）

12.超纯水系统：Milli-QAdvantageA10型（电阻率≥18.2MΩ·cm，产水速度2L/h）

13.通风橱：ESCOAC600型（风速0.5m/s，噪音≤55dB）

14.样品研磨仪：RetschMM400型（频率30Hz，研磨时间设定1-30min）

15.恒温培养箱：MemmertINB500型（温度范围0-70°C，均匀性±0.5°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质