玻璃酸钠伤口敷料检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

物理性能检测：

• 吸水率：吸水倍率（≥15倍）、吸水速率（≤30秒，参照YY/T0471.3）
• 厚度均匀性：厚度公差（±0.1mm）、基材密度（0.85-1.10g/cm³）
• 光学特性：透光率（≥90%）、雾度（≤5%）

• 拉伸强度：断裂强度（≥10MPa）、杨氏模量（10-50MPa，参照ASTMD882）
• 撕裂强度：撕裂力（≥3N/mm）、延伸率（≥100%）
• 压缩性能：压缩模量（5-20kPa）、回弹率（≥80%）

• pH值：pH范围（6.8-7.2）、缓冲容量（≥0.02mol/L）
• 残留物检测：溶剂残留（<0.5ppm）、重金属含量（As<1μg/g，参照GB/T14233.1）
• 氧化稳定性：过氧化值（<10meq/kg）、降解产物（<0.1wt%）

• 细胞毒性：细胞存活率（≥90%，参照ISO10993-5）
• 致敏性：致敏指数（≤1.0）、刺激反应（无红斑）
• 血液相容性：溶血率（<5%）、凝血时间（参照ISO10993-4）

• 保水率：水分保持（≥90%）、蒸发速率（<0.1g/cm²/h）
• 透湿性：水蒸气透过率（500-1000g/m²/24h，参照ASTME96）
• 渗透压：渗透压值（280-320mOsm/kg）

• 无菌测试：无菌确认（无微生物生长，参照GB/T14233.2）
• 微生物限度：细菌总数（<100CFU/g）、真菌检测（阴性）
• 内毒素：内毒素含量（<0.25EU/mL，参照USP85）

• 体外降解：降解速率（每天≤1%）、分子量变化（Mw下降率<10%）
• 酶解稳定性：酶解时间（≥24h）、降解产物毒性（符合ISO10993-23）
• 崩解测试：崩解时间（≤30分钟）

• 初粘力：剥离强度（≥1N/cm）、接触角（≤60°）
• 持粘力：粘附持续时间（≥24h）、移位距离（≤1.0mm）
• 皮肤相容性：皮肤刺激性（无反应）、过敏试验

• 熔融温度：熔点（180-220℃）、玻璃化转变温度（Tg）
• 热稳定性：热失重（<5%at100℃）、DSC分析
• 低温性能：脆化点（≤-20℃）

• 药物释放：释放速率（0.5-2.0mg/cm²/h）、缓释效率（≥80%）
• 抗菌性能：抑菌圈直径（≥5mm）、抗菌率（≥99.9%）
• 伤口愈合模拟：细胞迁移率（≥90%）、胶原沉积（参照ISO10993-6）

检测范围

1.水凝胶型玻璃酸钠敷料：检测重点在凝胶强度、水分保持性能及生物相容性，确保高吸水率和低刺激风险。

2.薄膜型玻璃酸钠敷料：侧重厚度均匀性、透湿性和粘附力评估，优化透气与伤口贴合效果。

3.海绵型玻璃酸钠敷料：关注孔隙结构、压缩回弹和吸水速率，检测孔隙率（≥70%）及机械稳定性。

4.纤维编织型玻璃酸钠敷料：重点检测纤维强度、降解性能和透光性，确保编织均匀和生物可吸收性。

5.复合分层型玻璃酸钠敷料：评估层间粘合强度、功能整合及药物缓释，检测粘合力（≥2N/cm）和释放均匀性。

6.抗菌改性玻璃酸钠敷料：检测抗菌活性、残留物安全性及细胞毒性，侧重抑菌圈测试和毒性阈值。

7.透明伤口覆盖型敷料：重点在光学透明度、粘附耐久性和无菌性，确保可视伤口愈合过程。

8.缓释药物型玻璃酸钠敷料：评估药物负载量、释放曲线及稳定性，检测释放速率变异系数（≤10%）。

9.生物可降解型玻璃酸钠敷料：检测降解周期、产物安全性及机械衰减，侧重酶解试验和降解产物分析。

10.儿童专用玻璃酸钠敷料：关注尺寸适应性、低致敏风险及柔软度，检测皮肤刺激指数（≤0.5）和厚度偏差。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• ASTMD882-18薄塑料片材拉伸性能标准试验方法
• ASTME96/E96M-16材料水蒸气渗透性标准试验方法
• EN13726-1:2002非活性医疗器械-伤口敷料测试-吸水性能
• ISO11137-1:2006医疗器械灭菌-辐射灭菌验证

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法-生物试验
• GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能的测定-薄膜和薄片
• YY/T0471.3-2004接触性创面敷料试验方法-吸水性
• GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌-微生物学方法

检测设备

1.电子万能材料试验机：Instron5967型（载荷范围0.01-30kN，精度±0.5%）

2.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01，温度补偿范围0-100℃）

3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

4.恒温恒湿试验箱：BinderKBF720（温度范围-10-100℃，湿度10-98%，控制精度±0.5℃）

5.微生物培养系统：BiomerieuxVITEK2Compact（自动化细菌鉴定，检测限1CFU）

6.水分分析仪：SartoriusMA35（称重范围0-100g，精度0.0001g）

7.透湿性测试仪：PermetestModelL90（符合ASTME96，测量范围0-10000g/m²/24h）

8.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（CO2控制0-20%，温度范围室温-50℃）

9.旋转粘度计：BrookfieldDV2T（粘度范围1-106mPa·s，转速0.3-200rpm）

10.无菌隔离操作台：EscoAirstream（HEPA过滤效率99.999%，风速0.45m/s）

11.降解测试装置：自定义恒温摇床（温度控制37±0.2℃，振荡频率50-200rpm）

12.光学显微镜：OlympusBX53（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

13.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01ppm，流速范围0.001-10mL/min）

14.分析天平：MettlerToledoXSE205（称重范围0-200g，精度0.01mg）

15.透光率测试仪：HunterLabUltraScanPro（符合ASTMD1003，测量范围0-100%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质