透析液内毒素含量检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

内毒素定量检测：

• 内毒素浓度：定量下限0.005EU/mL、定量上限50EU/mL（参照USP<85>）
• 检测限：≤0.005EU/mL
• 定量准确度：回收率85%-115%

• pH调节范围：6.0-8.0
• 稀释因子：符合1:10至1:100梯度（参照ISO10993-12）
• 过滤完整性：孔径≤0.22μm

• 鲎试剂灵敏度：λ值0.03-0.5EU/mL
• 标准内毒素效价：国家标准品偏差±10%
• 干扰测试：无抑制或增强效应

• 光度计线性：R²≥0.98
• 温度控制精度：±0.5℃
• 校准频率：每批次前执行

• 洁净度等级：ISOClass5
• 温湿度范围：20-25℃、30-60%RH
• 微粒控制：≤100particles/m³

• 特异性：无交叉反应
• 精密度：RSD≤10%
• 稳健性：参数变异系数≤15%

• 阳性对照：20-200%目标值
• 阴性对照：＜检测限
• 加标回收：目标值±15%

• 样品保存期：-70℃下≤6个月
• 试剂有效期：标注日期内
• 冷冻-解冻循环：≤3次

• 方法比对：凝胶法vs浊度法
• 实验室间重现性：偏差≤20%
• 设备一致性：相关系数≥0.95

• 结果单位：EU/mL
• 不确定度：扩展不确定度≤25%
• 符合性判定：依据限量标准

检测范围

1.透析液成品：涵盖碳酸盐和醋酸盐透析液，重点检测内毒素限量≤0.25EU/mL及批次一致性

2.透析用水：反渗透水或纯化水，侧重内毒素基础值监控和定期验证

3.透析浓缩液：A液和B液浓缩物，检测稀释后内毒素风险及稳定性

4.医疗器械冲洗液：导管或设备冲洗液，重点评估无菌性和内毒素残留

5.制药用水：注射用水（WFI）或纯化水，监控内毒素含量≤0.25EU/mL

6.血液制品：血浆或血清样本，检测内毒素污染源及输血安全性

7.细胞培养液：生物制药培养基，侧重内毒素控制≤10EU/mL及细胞活性影响

8.临床透析样本：患者透析前后液体，分析内毒素动态变化及临床相关性

9.生物反应器流体：发酵罐或生物反应器物料，监控内毒素累积及过程控制

10.实验室试剂水：试剂制备用水，检测内毒素基线及干扰因子

检测方法

国际标准：

• USP<85>BacterialEndotoxinsTest（凝胶法、浊度法或显色法）
• ISO10993-12医疗器械生物学样品制备和内毒素测试
• ASTMF60-22内毒素检测标准方法
• ICHQ4BAnnex14内毒素测试协调指南
• EP2.6.14欧洲药典凝胶法内毒素检测

• 中国药典2020年版JianCe3细菌内毒素检查法（凝胶法）
• GB/T14233.2-2021医疗器械生物学评价第2部分：内毒素测试
• GB/T5009.267-2020食品中内毒素测定
• YY/T1557-2017医用透析液内毒素检测方法
• GB/T5750.12-2022生活饮用水内毒素检验

检测设备

1.酶标仪：SpectraMaxM5型（波长范围300-1000nm，精度±0.01Abs）

2.浊度分析仪：EndosafeNexgenPTS型（检测限0.001EU/mL，通量96孔）

3.凝胶法检测仪：PyrosKinetixFlex型（温度控制±0.1℃，计时精度0.1s）

4.分光光度计：ThermoNanoDrop8000型（紫外-可见光谱，样品量1μL）

5.自动化工作站：HamiltonSTARlet型（液体处理精度±1%，支持高通量）

6.恒温培养箱：MemmertINC108型（温度范围0-70℃，均匀度±0.3℃）

7.微量离心机：Eppendorf5424R型（转速14000rpm，容量24x1.5mL）

8.超纯水系统：Milli-QIQ7000型（产水电阻率≥18.2MΩ·cm，TOC≤5ppb）

9.洁净工作台：ESCOAC2-4S1型（洁净度ISOClass5，风速0.45m/s）

10.冷冻干燥机：ChristAlpha1-4LDplus型（冷凝温度-55℃，真空度≤0.1mbar）

11.振荡器：IKAKS260型（振幅3mm，频率50-500rpm）

12.天平：MettlerToledoXS205型（精度0.01mg，量程0-220g）

13.pH计：HannaHI5522型（分辨率0.001pH，校准自动）

14.过滤器装置：SartoriusSartolabRF型（滤膜孔径0.22μm，材质PVDF）

15.数据采集系统：LabSolutionsDB型（兼容多种仪器，数据完整性符合21CFRPart11）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质