hpv病毒监测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

分子生物学检测：

• HPVDNA检测：灵敏度（≥95%）、特异性（≥98%，参照ISO15189）
• 核酸提取效率：回收率（≥90%）、纯度（A260/A280比值1.8-2.0）
• 定性筛查：阳性阈值（Ct值≤35）

• HPV型别覆盖：高危型检出率（≥95%）、低危型检出率（≥90%）
• 多重PCR检测：引物特异性检出（交叉反应性≤1%）
• 序列比对准确度：匹配率（≥99%，参照CLSIMM01）

• 病毒载量测定：拷贝数范围（10^1-10^9copies/mL）、线性范围（R²≥0.99）
• 动态范围分析：稀释梯度偏差（±10%）

• 抗体滴度测量：阳性临界值（OD≥0.5）、亲和力指数（≥50%）
• 交叉反应测试：非特异性结合（≤2%）

• 细胞形态学分析：异常细胞检出率（≥85%）、背景干扰控制（≤5%）
• 制片质量检查：细胞覆盖率（≥95%）

• 检测限：LOD值（≤10copies/reaction）、LOQ值（≤50copies/reaction）
• 假阳性率控制（≤1%）、假阴性率控制（≤2%）

• 批内变异系数（CV≤5%）、批间变异系数（CV≤10%）
• 重现性偏差（±5%）

• 样本保存稳定性：冷藏时效（7天，偏差±2%）、冷冻时效（12个月，偏差±5%）
• 试剂有效期验证（24个月）

• 环境背景检测：阴性对照检出率（0%）、气溶胶控制（≤1CFU/m³）
• 仪器残留检测：清洗效率（≥99%）

• 内参基因校准：GAPDH表达稳定性（CV≤3%）
• 外部质控品符合率（≥98%）

检测范围

1.宫颈脱落细胞样本：涵盖液基细胞学保存液样本，重点检测HPV-DNA载量和高危型别分布。

2.尿液样本：针对非侵入性采集样本，侧重病毒DNA提取效率和低拷贝数检出。

3.组织活检样本：包括福尔马林固定石蜡包埋组织，核心检测病毒整合状态和组织病理相关性。

4.血液样本：涵盖血清和血浆样本，重点评估抗体滴度和病毒血症定量分析。

5.口腔黏膜拭子样本：针对口腔HPV感染，检测样本采集一致性和交叉污染控制。

6.生殖器拭子样本：包括阴道和尿道拭子，侧重自采样可靠性和病毒载量稳定性。

7.冷冻保存样本：涵盖液氮冻存细胞样本，核心检测冻融循环对病毒核酸完整性的影响。

8.液体基细胞学样本：针对PreservCyt等保存液样本，重点评估细胞溶解效率和DNA回收率。

9.自采样装置样本：包括家用采集试剂盒样本，检测运输稳定性及用户操作偏差控制。

10.环境样本：涵盖医疗器械表面拭子，侧重消毒残留影响和环境背景干扰排除。

检测方法

国际标准：

• ISO15189:2022医学实验室质量和能力要求
• CLSIEP05-A3精密度性能评价
• CLSIEP06-A线性范围和报告范围验证
• CLSIEP07-A2干扰测试评估
• CLSIEP12-A2定性测试性能评价
• CLSIMM01分子诊断方法验证
• ISO17025:2017检测和校准实验室能力通用要求

• GB/T37864-2019生物样本中病毒核酸提取和检测
• GB/T20468-2006临床实验室定量测定方法线性评价
• GB/T27404-2008实验室质量控制规范
• GB/T26124-2010医学实验室安全要求
• GB/T33216-2016HPV检测试剂盒性能评价
• GB/T29791.3-2013体外诊断试剂性能评价

检测设备

1.实时荧光定量PCR仪：ABI7500型（检测通道数5通道，温控精度±0.1°C）

2.PCR扩增仪：ThermoCyclerGeneAmp9700型（温控范围4-99°C，升降温速率3°C/s）

3.DNA测序仪：IlluminaMiSeq型（读长2×300bp，通量15Gb/run）

4.核酸提取仪：QIAcubeHT型（通量96样本/批，提取时间≤60min）

5.电泳系统：Bio-RadMini-PROTEAN型（电压范围10-300V，凝胶孔径1-3%）

6.离心机：Eppendorf5430R型（转速范围100-15,000rpm，容量24×1.5mL）

7.酶标仪：TecanInfiniteM200型（波长范围200-1000nm，精度±0.005OD）

8.生物安全柜：LabconcoPurifierLogic型（气流流速0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

9.恒温培养箱：MemmertIN260型（温度范围5-80°C，波动度±0.1°C）

10.微量加样器：EppendorfResearchplus型（量程0.1-1000μL，精度±0.5%）

11.紫外分光光度计：NanoDropOneC型（检测限0.2ng/μL，波长范围190-840nm）

12.冷冻切片机：LeicaCM1950型（切片厚度1-100μm，温度范围-35°C至室温）

13.细胞离心机：Cytospin4型（离心力范围100-2000g，样本容量8slides）

14.液氮罐：Taylor-WhartonCX300型（容量300L，保存温度-196°C）

15.样本处理工作站：HamiltonSTARlet型（通量192样本/天，移液精度±1%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质