化学药品检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

纯度分析：

• 高效液相色谱纯度：纯度百分比（>98.0%），相对标准差（RSD≤2.0%）
• 气相色谱纯度：主峰面积比（参照USP<621>），杂质峰分辨率（R≥1.5）

• 有机杂质：特定杂质限值（如基因毒性杂质≤0.01ppm），未知杂质总量（≤0.5%）
• 无机杂质：重金属铅含量（≤10ppm），砷含量（≤3ppm）

• 溶剂残留量：甲醇（≤0.3%），丙酮（≤0.5%，参照EP2.2.46）
• 挥发性有机物：总残留（≤5000ppm），检测限（0.1ppm）

• 重金属含量：镉（≤1ppm），汞（≤0.1ppm）
• 元素杂质：钯残留（≤10ppm），参照ICHQ3D

• 细菌内毒素：内毒素单位（≤0.5EU/mg），无菌测试（无生长）
• 微生物限度：霉菌和酵母菌（≤10CFU/g），病原菌检测（阴性）

• 主成分含量：活性药物成分（90.0%-110.0%），含量均匀性（RSD≤6.0%）
• 辅料比例：填充剂含量（±5%），润滑剂偏差（参照药典）

• 加速稳定性：温度40°C/湿度75%RH（6个月），降解产物（≤1.0%）
• 长期稳定性：温度25°C/湿度60%RH（24个月），效期验证

• 溶出度：Q值（≥80%in30min），崩解时间（≤15min）
• 释放曲线：相似因子（f2≥50），参照USP<711>

• pH范围：注射剂（3.5-8.0），缓冲能力（变化≤0.2）
• 酸度测定：滴定终点（pH7.0±0.1），游离酸含量

• 粒度分布：D50值（10-50μm），D90限值（≤100μm）
• 熔点范围：标准熔点（150-155°C），熔程偏差（±2°C）

检测范围

1.原料药（API）：涵盖合成及生物来源API，重点检测杂质轮廓、纯度和残留溶剂，确保符合ICH指南。

2.固体口服制剂：包括片剂和胶囊，检测重点为溶出度、含量均匀性和微生物限度，以验证生物利用度。

3.注射液：涉及小容量注射剂，侧重无菌测试、内毒素含量和pH稳定性，防止微生物污染。

4.生物制品：如蛋白质药物，检测重点包括生物活性、纯度分析和聚集物控制，确保结构完整性。

5.化学品试剂：适用于实验室试剂，检测纯度和杂质水平，特定项目如重金属和残留溶剂验证。

6.农药化学品：涵盖农药原药，重点检测毒性杂质、含量偏差和稳定性，以满足残留标准。

7.化妆品成分：如乳化剂和防腐剂，检测重金属含量、微生物安全和pH范围，保障用户安全。

8.食品添加剂：包括着色剂和防腐剂，检测特定杂质、含量测定和溶出性能，符合食品安全法规。

9.中间体合成：涉及化学合成中间产物，检测过程杂质、残留溶剂和纯度，控制合成路径偏差。

10.药用辅料：如赋形剂和粘合剂，检测与API兼容性、物理特性和微生物限度，确保制剂稳定性。

检测方法

国际标准：

• USP<621>色谱纯度分析方法（分离度要求R≥1.0）
• EP2.2.46残留溶剂检测方法（GC-MS检测限0.1ppm）
• ICHQ2(R1)分析方法验证指南（包括准确度和精密度参数）
• ISO17025测试实验室通用要求（涵盖设备校准标准）
• ASTME222-17酸值测定方法（滴定终点精度±0.05）

• 中国药典2020版一般检测方法（pH测定精度±0.1，与USP差异在缓冲液选择）
• GB/T5009.74-2023食品添加剂检测（重金属限值较EP更严格）
• GB/T601-2016化学试剂含量测定（滴定法误差±0.5%，与ICH差异在验证范围）
• GB/T5750-2023饮用水化学检测（微生物方法采用膜过滤，与ISO差异在培养温度）
• GB/T19630-2019有机产品检测（杂质接受标准参照EP，但检测限较低）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速范围0.001-10mL/min，波长190-900nm）

2.气相色谱质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（质量范围10-1050m/z，检测限0.1ppm）

3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

4.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION2000（元素检出限ppb级，射频功率1600W）

5.溶出测试仪：SotaxAT7smart（溶出杯数6，转速范围25-250rpm）

6.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度范围-10°C至100°C，湿度控制±2%）

7.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量精度±0.01，温度补偿自动）

8.离心机：Eppendorf5430R（最大转速15000rpm，容量4×100mL）

9.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm，激光波长633nm）

10.微生物培养箱：MemmertINCO108（温度控制±0.5°C，容量150L）

11.傅里叶变换红外光谱仪：ThermoNicoletiS50（波数范围7800-350cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

12.分析天平：SartoriusQuintix224-1CEU（量程220g，分辨率0.1mg）

13.自动滴定仪：Metrohm916Ti-Touch（滴定精度±0.001mL，电极类型复合）

14.水分测定仪：MettlerToledoHX204（称量范围0.001-100g，加热温度50-200°C）

15.无菌测试隔离器：GetingeSterifeed（HEPA过滤效率99.97%，压力控制±5Pa）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质