枸橼酸舒芬太尼注射液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

含量测定：

• 舒芬太尼含量：98.0%-102.0%（参照CP2020通则）
• 水分测定：卡尔费休法值≤1.0%（参照USP<921>）

• 相关物质：单个杂质≤0.1%（参照EP11.0）
• 残留溶剂：甲苯≤890ppm（参照ICHQ3C）

• 无菌检查：无菌（参照JP18）
• 微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL（参照USP<61>）

• pH值：4.0-6.0（参照CP2020通则）
• 渗透压：280-320mOsm/kg（参照ISO7886-1）

• 颜色与澄清度：无色澄清（参照EP11.0）
• 可见异物：无可见异物（参照CP2020通则）

• 密封性测试：不漏液（参照ISO8362-1）
• 断裂强度：断裂负载≥15N（参照ASTMD4169）

• 加速稳定性：含量变化≤5.0%（参照ICHQ1A）
• 长期稳定性：有效期24个月（参照WHOTRS1010）

• 溶解度：完全溶解（参照USP<1092>）
• 溶解时间：≤30秒（参照CP2020通则）

• 铅含量：≤10ppm（参照USP<232>）
• 砷含量：≤2ppm（参照EP11.0）

• 效价测定：95%-105%（参照CP2020通则）
• 生物等效性：相对标准差≤5.0%（参照FDA指南）

检测范围

1.注射液成品：涵盖枸橼酸舒芬太尼注射液，重点检测药物含量与杂质谱

2.原料药：枸橼酸舒芬太尼原料，侧重水分与残留溶剂分析

3.注射用水：用于稀释注射液的纯水，检测微生物限度与电导率

4.玻璃安瓿包装：注射液容器，重点测试断裂强度与密封性

5.橡胶塞材料：密封组件，检测溶出物与萃取物含量

6.塑料包装：用于储存的塑料瓶，侧重透光率与化学相容性

7.辅料成分：如枸橼酸缓冲剂，重点分析纯度与重金属残留

8.生产中间体：合成过程中的半成品，检测杂质水平与稳定性

9.消毒剂残留：生产设备残留物，侧重过氧化物与乙醇检测

10.环境样品：如水系统与空气样品，检测微生物负载与微粒计数

检测方法

国际标准：

• USP<621>高效液相色谱法用于含量测定
• EP11.0液相色谱-质谱联用法检测相关物质
• ISO7886-1渗透压测试方法
• ASTMD4169包装完整性试验规范
• JP18无菌检查微生物学方法

• CP2020通则溶剂残留测定方法
• GB/T5750-2023水质微生物检测标准
• GB/T5009.74-2023重金属分析规范
• GB/T16886.5-2023生物活性评估指南
• GB/T191-2022包装材料测试标准

检测设备

1.高效液相色谱系统：Agilent1260InfinityII（波长范围190-900nm，精度±0.1%）

2.液相色谱-质谱联用仪：ShimadzuLCMS-8060（分辨率140,000，检测限0.1pg）

3.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围0-14，精度±0.01）

4.渗透压仪：AdvancedInstrumentsModel3250（范围0-2000mOsm/kg，误差±1%）

5.无菌测试系统：SartoriusMicrosartFilter（孔径0.22μm，流速100mL/min）

6.微生物培养箱：MemmertINC108（温度范围-10°C~100°C，稳定性±0.5°C）

7.紫外-可见分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长190-1100nm，带宽1nm）

8.电子天平：SartoriusCubisII（量程0.001mg-220g，精度0.1μg）

9.离心机：EppendorfCentrifuge5424R（转速100-15000rpm，加速度30,000xg）

10.振动筛：EndecottsOctagon200（振幅3mm，频率50Hz）

11.恒温恒湿箱：BinderKBF720（湿度范围10-98%，温度精度±0.5°C）

12.溶解测试仪：DistekSymphony7100（转速50-200rpm，温度控制±0.1°C）

13.气相色谱仪：Agilent8890GC（柱温40-450°C，分流比100:1）

14.质谱分析仪：ThermoScientificQExactive（质量范围m/z50-6000，扫描速率12Hz）

15.重金属检测仪：MilestoneDMA-80（检测限0.01μg，温度范围50-1200°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质