注射用交联透明质酸钠凝胶检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

物理性能检测：

• 交联密度测定：交联度≥0.8mol/cm³、溶胀比≤3.5（参照ISO23328）
• 流变特性：弹性模量G'≥100Pa、粘度η≤50mPa·s

• 残留交联剂含量：BDDE≤2ppm、DVS≤1ppm（参照GB/T16886）
• 透明质酸钠纯度：蛋白质含量≤0.1mg/mL、核酸残留≤0.01mg/mL

• 细胞毒性试验：细胞存活率≥95%（参照ISO10993-5）
• 致敏性测试：豚鼠最大激发指数≤1.5

• 微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母总数≤10CFU/g
• 内毒素含量：≤0.25EU/mL（参照GB/T14233）

• 加速老化试验：分子量保留率≥90%（40℃/75%RH）
• 降解速率：体外降解半衰期≥180天

• 压缩强度：屈服强度≥0.5MPa
• 伸长率：断裂伸长率≥150%

• 透明度：透光率≥95%（波长600nm）
• 粒径分布：D90≤50μm

• 重金属含量：Pb≤0.5ppm、As≤0.1ppm（参照ISO10993-17）
• 有机溶剂残留：丙酮≤50ppm、乙醇≤100ppm

• 玻璃化转变温度：Tg≥-20℃
• 热稳定性：分解温度≥200℃

• 密封性测试：泄漏率≤0.1mL/min
• 穿刺力：穿刺强度≥10N

检测范围

1.低交联度凝胶：交联密度0.5-1.0mol/cm³，重点检测溶胀行为和降解速率

2.高交联度凝胶：交联密度1.0-2.0mol/cm³，侧重弹性模量和机械强度

3.单相交联凝胶：均一交联结构，聚焦残留交联剂和纯度分析

4.双相交联凝胶：复合交联网络，检测粒径分布和流变特性

5.动物源凝胶：源于鸡冠提取物，重点测试蛋白质残留和致敏性

6.发酵源凝胶：细菌发酵制得，侧重核酸残留和微生物限度

7.高浓度凝胶：透明质酸钠含量≥20mg/mL，检测粘度变化和热稳定性

8.低浓度凝胶：透明质酸钠含量≤10mg/mL，聚焦降解速率和光学特性

9.预填充注射器产品：含包装系统，检测密封完整性和穿刺力

10.冻干粉末制剂：需复溶使用，测试复溶时间和无菌性

检测方法

国际标准：

• ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价第1部分
• ISO23328:2008透明质酸产品测试方法
• ISO11137-1:2017医疗器械灭菌验证

• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分
• GB/T14233.1-2022医用输液、输血器具检测方法
• GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备

检测设备

1.流变仪：TAInstrumentsAR-G2（扭矩范围0.001-200mN·m）

2.凝胶渗透色谱仪：WatersAlliancee2695（分子量检测范围1×10³-5×10⁶Da）

3.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-900nm）

4.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限达0.01ppm）

5.电子显微镜：ZEISSEVO18（分辨率1nm）

6.生物安全柜：ESCOAirstreamAC2-4S1（洁净度Class100）

7.恒温培养箱：MemmertINCO108（温度范围+5℃至80℃）

8.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafeNexgen（灵敏度0.001EU/mL）

9.力学测试机：INSTRON5944（载荷范围0.01-500N）

10.无菌隔离器：GetingeFlexiCube（空气洁净度ISO5级）

11.动态光散射仪：MalvernZetasizerNanoZS（粒径测量范围0.3nm-10μm）

12.热重分析仪：NETZSCHTG209（温度精度±0.1℃）

13.细胞培养系统：ThermoFisherHERAcell150i（CO₂控制精度±0.1%）

14.气相色谱仪：PerkinElmerClarus580（检测限达0.1ppb）

15.包装密封测试仪：PTIVeriPac455（真空度范围0至-95kPa）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质