一次性使用内窥镜套管检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

力学性能检测：

• 拉伸试验：屈服强度（Rp0.2≥10MPa）、抗拉强度（Rm≥25MPa）、断后伸长率（A%≥100%，参照ISO527）
• 硬度检测：邵氏硬度（ShoreA50±5）、洛氏硬度（HRR70-80）
• 压缩试验：压缩强度≥8MPa（压力速率0.5mm/min）

• 元素含量：铅、镉含量≤0.01ppm（偏差±0.005ppm）
• 有机物残留：总碳氢化合物≤10μg/g（参照ASTMD6866）
• 添加剂检测：增塑剂迁移量≤0.1mg/dm²

• 细胞毒性：MTT法细胞存活率≥90%（ISO10993-5）
• 致敏性：豚鼠最大化试验阴性（参照ISO10993-10）
• 刺激性：皮内反应评分≤0.4（兔体测试）

• 长度偏差：公差±0.5mm（卡尺测量）
• 直径一致性：内径偏差±0.1mm（光学投影仪）
• 壁厚均匀性：厚度公差±0.05mm

• 泄漏率测试：气密性≤0.005mL/min（压力0.3MPa）
• 爆破压力：最小爆破值≥40kPa（参照ASTMF88）
• 连接强度：拔出力≥20N

• 无菌验证：生物指示剂杀灭率≥99.9%（SAL10⁻⁶）
• 灭菌残留：EO残留≤25μg/g（参照ISO11135）
• 辐照剂量一致性：25kGy±2kGy

• 密封强度：剥离力≥1.5N/15mm（GB/T21302）
• 微生物屏障：渗透测试阴性（ASTMF1608）
• 老化试验：加速老化后密封完好（40℃/75%RH）

• 透光率：可见光区≥92%（分光光度法）
• 雾度：≤2%（参照ASTMD1003）
• 折射率一致性：1.52±0.01

• 粗糙度：Ra≤0.6μm（ISO4287）
• 光滑度测试：摩擦系数≤0.1
• 涂层附着力：划格法≥4B级

• 耐腐蚀性：盐雾试验48h无腐蚀（ISO9227）
• 疲劳寿命：循环加载≥5000次无失效
• 温度耐受：-20℃至50℃性能稳定

检测范围

1.聚合物套管材料：涵盖聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）等，检测重点为拉伸强度、生物相容性及化学稳定性。

2.硅橡胶组件：用于柔性部分，检测重点包括弹性回复率、耐化学腐蚀及细胞毒性。

3.不锈钢连接件：涉及304/316L合金，检测重点为耐腐蚀性、硬度及表面光洁度。

4.抗菌涂层材料：如银离子涂层，检测重点为涂层均匀性、抗菌效率及生物安全性。

5.密封环部件：硅胶或橡胶材质，检测重点包括密封泄漏率、压缩永久变形及老化性能。

6.光学纤维组件：用于内窥成像，检测重点为透光率、雾度及机械强度。

7.手柄聚合物：ABS或PC材料，检测重点包括抓握力测试、表面粗糙度及耐冲击性。

8.润滑剂层：水基或硅基润滑，检测重点为无毒残留、兼容性及粘度稳定性。

9.灭菌指示标签：变色指示材料，检测重点为响应准确性、温度敏感性及稳定性。

10.一次性包装膜：Tyvek或塑料复合膜，检测重点为微生物屏障性能、密封强度及抗穿刺性。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价细胞毒性测试
• ISO527-2:2022塑料拉伸性能测定方法
• ISO11135:2014环氧乙烷灭菌验证
• ISO11607-1:2020最终灭菌医疗器械包装要求
• ISO4287:1997表面粗糙度参数测量
• ASTMF88-21软包装材料密封强度测试
• ASTMD1003-21透明塑料透光率测定
• ASTME8/E8M-22金属材料拉伸试验

• GB/T16886.5-2022医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• GB/T1040.2-2022塑料拉伸性能试验方法（与ISO527差异：拉伸速率调整至5mm/min）
• GB/T19973.1-2021灭菌生物指示剂使用指南
• GB/T21302-2022包装用塑料复合膜密封性能试验（与ISO11607差异：压力加载方式不同）
• GB/T10125-2021人造气氛腐蚀试验盐雾试验（与ISO9227差异：试验周期延长至72h）
• GB/T4340.1-2021金属维氏硬度试验（与ASTME384差异：压头载荷范围较小）
• GB/T2918-2021塑料状态调节和试验标准环境（差异：温湿度控制参数±0.5℃）
• GB/T8808-2022软质复合塑料材料剥离强度测定

检测设备

1.电子万能试验机：UTM-5000型（载荷范围0.1N–5000N，精度±0.2%）

2.直读光谱仪：OES-800型（检测限0.001ppm，波长范围200-800nm）

3.生物安全柜：BSC-200型（洁净度Class100，气流速度0.5m/s）

4.高压灭菌釜：ACS-150型（温度范围121-134℃，压力0.2-0.3MPa）

5.光学显微镜：OM-400X型（放大倍率40-400X，分辨率0.5μm）

6.泄漏测试仪：LT-300型（泄漏率灵敏度0.001mL/min，压力范围0-100kPa）

7.邵氏硬度计：HD-100A型（测量范围0-100ShoreA，精度±1）

8.包装密封测试仪：PST-250型（爆破压力0-250kPa，剥离力0-30N）

9.分光光度计：SP-UV型（波长精度±0.1nm，透光率范围0-100%）

10.环境试验箱：ETC-500型（温度范围-40℃~150℃，湿度20-98%）

11.细胞培养系统：CCS-100型（CO2控制5%，温度37℃±0.5℃）

12.pH计：PH-2000型（精度±0.01，范围0-14）

13.表面粗糙度仪：SR-100型（测量范围Ra0.05-10μm，分辨率0.01μm）

14.尺寸测量仪：DM-300型（精度±0.01mm，激光扫描）

15.微生物培养箱：MIC-150型（温度控制30-37℃，湿度≥90%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质